Revista Farmespaña Industrial Mayo - Junio 2024

colesterol, y los productos para la detección de glucosa, eritrocitos, leucocitos y las bacterias en la orina. La clase A es la de riesgo más bajo e inclu- ye productos para uso general en laboratorio, accesorios sin características críticas, solucio- nes tampón, soluciones de lavado, medios de cultivo general …. así como recipientes para la recogida demuestras. Los productos parapruebas diagnósticas en el lugar deasistenciaal paciente se clasificanpor sí mismos según la finalidad prevista indicada por el fabricante y pueden ser clase D, C o B. Señalaremos que todos los productos de diagnóstico in vitro, excepto los de clase A, no estériles, necesitan ser evaluados por un orga- nismo notificado y que este emita el corres- pondiente marcado CE para poder ponerlo a disposición de los usuarios. Una vez terminada esta pequeña introduc- ción nos centraremos ahora en dos grandes grupos, uno de ellos, con amplia experiencia de comercialización, el que se refiere a las «pruebas diagnósticas en el lugar de la asis- tencia del paciente» y el otro, más innovador, y que se refiere a las «pruebas diagnósticas para selección terapéutica» Pruebasdiagnósticas en el lugarde la asistencia del paciente Las pruebas diagnósticas en el lugar de la asis- tencia del paciente, también conocidas por las siglas PCT en inglés (point of care testing) son aquellas que se realizan en el momento y lugar de atención al paciente. Estos lugares pueden ser muy diversos, como un laboratorio de aná- lisis, una ambulancia, una farmacia, un quiró- fano, un ambulatorio…. Para entender la importancia de este tipo de dispositivos tenemos que tener en cuenta que, hasta hace no demasiados años, las pruebas que se realizaban a los pacientes eran escasas y se tardaban días en obtener los resultados. Por supuesto que los resultados de los labo- ratorios clínicos siguen siendo un componen- te básico del diagnóstico médico, pero estas pruebas PCT son una ayuda importante, sobre todo por la rapidez que ofrecen lo que permite tomar decisiones clínicas rápidamente. Como ejemplos de las PCT más comunes po- demos encontrar el test para la monitorización de la glucosa en sangre, pruebas de embarazo, pruebas paradetectar sangre oculta enheces, la detección rápida de streptococcus SARS CoV-2 Gripe A y B, virus herpes simples (VHS), virus de la varicela-zóster, dengue, adenovirus… Un caso concreto podría ser la prueba rápi- da para detección de streptococcus lo que va a permitir un tratamiento más rápido de la fa- ringitis estreptocócica reduciendo el riesgo de complicaciones por no tratarla a tiempo. También las pruebas de enfermedades infec- ciosas como el dengue, el VIH, la malaria …, son muy útiles en clínicas de zonas remotas o con recursos limitados de acceso a un labora- torio. Las pruebas de enfermedades infeccio- sas en el punto de atención ayudan a un trata- mientomás rápido, y que podamos prevenir la propagación de las infecciones. ¿Y en un quirófano donde se producen con- tinuamente situaciones de emergencia? Aquí, podemos medir el tiempo de protombina de forma casi inmediata lo que le permita al cirujano actuar sin demora y prevenir daños secundarios. Y seguimos avanzando porque la tecnología cada día desarrolla dispositivos analíticos más pequeños, portátiles y fáciles de manejar para un diagnóstico en tiempo real. La «prueba diagnóstica para selección te- rapéutica» es un producto indispensable para el empleo seguro y eficaz de un medicamento determinado, con el fin de determinar, antes o durante el tratamiento: 1. qué pacientes tienenmás posibilidades de beneficiarse del medicamento correspon- diente; 2. qué pacientes pueden tener un riesgo mayor de presentar reacciones adversas graves tras la administración del medica- mento correspondiente. La mayoría de los medicamentos relaciona- dos con este tipo de pruebas diagnósticas son medicamentos contra el cáncer. Estos medica- mentos no actúan de igual forma en todos los casos, es decir, podemos tener a simple vista dos pacientes de edad, sexo y patología idénti- cas pero el medicamento puede ser eficaz úni- camenteparaunode ellos. Estoocurreporque, en ocasiones, el medicamento oncológico se dirige amutaciones de tumores específicas. Un producto sanitario de diagnóstico in vitro es capaz de realizar una prueba diagnóstica que identifica un cambio específico en un bio- marcador. Esta información nos ayudará a se- leccionar el tratamiento más eficaz para cada paciente, seleccionando una inmunoterapia o terapia dirigida que actúe sobre los biomarca- dores previamente detectados. Pero, ¿qué son los biomarcadores? Un biomarcador es una molécula biológica que se encuentra en la sangre, otros líquidos o tejidos corporales, y cuya presencia indica un proceso normal o anormal de una afección o enfermedad concreta. Actualmente, son empelados de forma ruti- naria en la detección de respuestas corpora- les a ciertos tratamientos contra el cáncer. En ocasiones, debido aque cadapersona tiene un conjuntoúnicode biomarcadores, la respuesta a un mismo tratamiento no es la misma para cada paciente. Además, también existen otros tipos de bio- marcadores que ayudan a diagnosticar y llevar un seguimiento de la enfermedad, durante y después del tratamiento. Los biomarcadores son una rama fundamen- tal de la medicina de precisión, también deno- minada medicina personalizada. Gracias a los continuos avances, esta área de investigación está consiguiendo que cada vez más pacientes se beneficien de tratamientos individualizados, lo que conlleva unamayor probabilidad de éxi- to y una disminución del riesgo de presentar reacciones adversas. Por otro lado, la «prueba diagnóstica de bio- marcadores» nos ayudaría a detectar en una muestra de tejido, sangre o líquido corporal si la variación de ciertos genes, proteínas u otras moléculas son signo de una afección o enfer- medad. Además, la prueba de biomarcadores también seempleaparadetectar si hay cambios en un gen o cromosoma que puedan aumentar el riesgo a padecer una cierta enfermedad. Mientras algunas pruebas buscan un biomar- cador específico, otras verifican la presencia de muchos biomarcadores al mismo tiempo. Estas últimas se llaman«pruebasdegenesmúltiples», análisis multigénico o pruebas genéticas en se- rie, y su uso está destinado a la planificación de tratamientos dedeterminados tipos de cáncer o a laprediccióndesudiseminaciónaotraspartes del cuerpo, entre otros. Un ejemplo de prueba de genes múltiples es Oncotype DX, diseñada para examinar la activi- dad de 21 genes diferentes, con el objetivo de pronosticar la probabilidad de que la quimio- terapia sea eficaz en una mujer con cáncer de mama. Por último, señalar que no debemos con- fundir las pruebas de biomarcadores con las pruebas genéticas. Las pruebas de biomar- cadores detectan mutaciones adquiridas en las células cancerosas, mientras que las pruebas genéticas se centran en determinar mutaciones hereditarias. Estas últimas pro- porcionan información acerca del posible riesgo a desarrollar ciertas enfermedades ◉ NORMATIVA Y LEGISLACIÓN 51 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 24