Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

Retos de la ingeniería farmacéutica Hace ya mucho tiempo que los conocimientos necesarios para la fabricación industrial de medicamentos requieren la participación de diferentes ramas de la ciencia. En este campo, farmacéuticos e ingenieros colaboran muy estrechamente. FERNANDO TAZÓN ALVAREZ CEO EN GRUPO ASINFARMA L os farmacéuticos son los especialistas en el medicamento, en sus propie- dades y en sus efectos bioquímicos y fisiológicos sobre las personas. El principal campo de actuación de los farmacéuticos industriales es el desarrollo, producción, análisis, conservación y distribución de me- dicamentos, basado en el cumplimiento de la legislación que permite fabricar y poner un medicamento en un mercado. Los ingenieros buscan soluciones a proble- mas técnicos utilizando una combinación de matemáticas, ciencia y tecnología. En el pa- sado, se podría dividir la ingeniería en cuatro ramas principales: mecánica, civil, química y eléctrica. Hoy en día, existen muchos otros tipos diferentes de ingeniería, ya que inge- niería es un término muy amplio que cubre varias industrias y sectores. La ingeniería farmacéutica es una rama de la ingeniería que se centra principalmente en el diseño, construcción y mejora de instala- ciones de fabricación para producir medica- mentos. Algunos ingenieros farmacéuticos también trabajan en el descubrimiento y la formulación de medicamentos y otros se centran en ofrecer soluciones para optimizar procesos de fabricación. La ingeniería farma- céutica utiliza los campos de la ingeniería química, la ingeniería biomédica, las cien- cias farmacéuticas y la ingeniería industrial. Ingeniería, diseño y GMP Una de las diferencias más importantes en- tre la ingeniería farmacéutica y otras ramas de la ingeniería son los estrictos requisitos de la industria farmacéutica en materia de buenas prácticas de fabricación (GMP). Un ingeniero farmacéutico debe conocer y cum- plir normas GMP cada vez más complejas para garantizar que el medicamento produ- cido es seguro para los pacientes. Es vital incorporar los requisitos GMP en todas las fases de un proyecto de ingeniería, desde el diseño conceptual inicial, siguiendo por las ingenierías básicas y de detalle, la etapa de construcción y la de puesta en mar- cha y cualificación, hasta la entrega final de la instalación. Durante la etapa de diseño y optimización del proceso de fabricación se definen los atributos críticos de calidad (CQAs) que debe tener el producto, y se identifican los corres- pondientes parámetros críticos del proceso (CPPs) que los generan, sus consignas y sus rangos de aceptación. Es el proceso de fabricación quien determi- na a partir de ese momento todas las activi- dades posteriores. Edificios, servicios y equi- pos se diseñan, construyen y verifican para asegurar que satisfacen todos los requisitos del proceso y garantizan la capacidad ope- rativa requerida por la fabricación de rutina. El conocimiento científico de los atributos críticos de calidad del producto, los paráme- tros críticos del proceso, y el diseño y auto- matización de los equipos, determina cuales son los aspectos críticos (CAs) a considerar, y estos a su vez marcan los elementos críticos de diseño (CDEs) a verificar durante el proce- so de puesta en marcha y cualificación. Es importante incluir en los requisitos de diseño de ingeniería, es- tudios estadísticos de los parámetros del proceso que aseguren la capacidad (valores de Cpk y Ppk su- periores a 1,33) y el control estadístico del proceso. Para asegurar el cumpli- miento de los requisitos regulatorios que autorizan la puesta en el mercado de un medicamento, todas las actividades que se realizan bajo la responsabilidad de la ingeniería farmacéutica deben ejecutarse siguien- do Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP), y registrarse siguiendo Buenas Prácticas de Documentación (GDP), bajo la supervisión de la Unidad de Calidad (QA), y deben estar integradas en el Sistema de Calidad Farma- céutico (PQS). Conocer y controlar los riesgos Es muy importante que tanto farmacéuticos como ingenieros conozcan y utilicen crite- rios, estrategias y herramientas de análisis de riesgos para asegurar que todos los ajustes, ensayos y verificaciones que se realizan son adecuados y permiten controlar los posibles puntos de fallo de los sistemas. La valoración de riesgos (Risk Assessment) se utiliza para determinar cuáles equipos y componentes tienen impacto en alcanzar y mantener los parámetros del proceso y las condiciones operativas que puedan afectar a la calidad del producto. Esta información permite definir pruebas de puesta en marcha, protocolos de cualifi- cación, ensayos de funcionamiento y crite- rios de aceptación adecuados. Farmacéuticos e ingenieros deben compren- der muy bien las etapas y los parámetros del proceso que afectan a la calidad del producto, el modo en el que la afectan, y la correlación entre el comportamiento de los equipos y el control de las variables del proceso (Ver figura). Puesta en marcha y cualificación Las inspecciones y los ensayos sobre los equipos se utilizan para verificar que han INGENIERÍA FARMACÉUTICAYMANTENIMIENTO 106 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24