Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

sido diseñados, construidos e instalados si- guiendo las especificaciones de ingeniería y los requisitos del proceso. La información de estas verificaciones debe ser exacta, con- fiable y útil para que pueda utilizarse como soporte de las actividades de cualificación. Los trabajos de ingeniería aseguran el co- rrecto funcionamiento de los equipos en las condiciones de proceso definidas previ- qmente, y durante la puesta en marcha se confirma que los equipos funcionan correc- tamente según su diseño. Cuando se requieran ajustes para alcanzar las condiciones operativas, se deben docu- mentar estas modificaciones y comunicarlas al equipo de cualificación para que pueda adecuar los protocolos a la nueva situación (Ver tabla 1) El objetivo final es realizar la puesta en marcha y la cualificación de la forma más eficiente y en el menor tiempo posible, sin repetición de ensayos y garantizando el total cumplimiento regulatorio. La base para alcanzar ese objetivo es ga- rantizar que cualquier documentación ge- nerada durante la puesta en marcha (inge- niería) ha de ser válida para la cualificación (calidad), sin necesidad de repetir ningún ensayo. Buenas prácticas de ingeniería (GEP) Las buenas prácticas de ingeniería son los métodos de trabajo y los estándares de in- geniería que se establecen y aplican durante todo el ciclo de vida de un proyecto. Se utili- zan desde el diseño, la instalación, el funcio- namiento y la validación, hasta el manteni- miento de rutina de instalaciones y equipos. Adoptar GEP proporciona a la ingeniería farmacéutica un equilibrio entre gasto y be- neficio, ya que facilitan que los recursos se concentren en los aspectos de mayor riesgo para poder controlarlos más exhaustivamen- te. Esto permite conseguir entregas eficien- tes de instalaciones, servicios y equipos de fabricación con altos estándares de calidad. El objetivo de las GEP es que los dise- ños e instalaciones incluyan aspectos de seguridad, salud, ambiente, ergonomía y operaciones reconocidos por estándares internacionales, además de contar con do- cumentación apropiada de respaldo de los proyectos incluyendo aspectos de diseño, diagramas técnicos, manuales de operación y certificados. Las GEP también tienen un gran impacto sobre los programas de mantenimiento du- rante la explotación de rutina, reconocidos hoy como un elemento crítico para el éxito de las operaciones, pues es necesario que los modelos aplicados además de ser costo-efec- tivos y rápidos en su respuesta, cumplan con los requerimientos regulatorios asociados. Buenas prácticas de documentación (GDP) El objetivo de las buenas prácticas de do- cumentación es crear documentos claros y concisos que puedan presentarse sin incon- venientes en una inspección regulatoria, y que garanticen la calidad e integridad de los datos. Los registros de ingeniería, siguiendo GDP, se utilizan para soportar las actividades de puesta en marcha de los equipos. Los re- gistros farmacéuticos, siguiendo GMP, se utilizan para soportar las actividades de cualificación. Requisitos para la documentación ge- nerada durante la puesta en marcha (Ingeniería–GEP) • Se registran adecuadamente los resulta- dos finales de pruebas y ajustes repetiti- vos (Ej.: Balance de sistema HVAC). • Se definen los criterios de aceptación en las especificaciones, y los planes de pruebas se realizan siguiendo los están- dares de ingeniería. • Se realiza bajo criterios de ingeniería la verificación de especificaciones y dise- ños no críticos (Ej: presión del anillo de distribución de WFI) • Se utilizan buenas practicas de docu- mentación • El nivel de rigor está en línea con el con- trol del riesgo relacionado con la funcio- nalidad de los equipos Requisitos para la documentación genera- da durante la cualificación (Calidad–GMP) • Se siguen exactamente los protocolos y se registran todos los eventos que suce- den. Se documentan todos las desvia- ciones, excepciones y repeticiones de ensayos • Se realiza la ejecución de los ensayos siguiendo protocolos específicos con cri- terios de aceptación predefinidos • La unidad de calidad revisa los resul- tados y aprueba que los equipos son adecuados para su uso previsto, lo que incluye la confirmación de los aspectos críticos y los elementos críticos del dise- ño • Se utilizan documentos específicos de cualificación (protocolos) • El nivel de rigor está en línea con el con- trol del riesgo relacionado con el cumpli- miento de GMP. Ingenieros y farmacéuticos Como dijimos al inicio, el conocimiento necesario para la fabricación industrial de medicamentos requiere que ingenieros y far- macéuticos trabajen juntos, cada uno apor- tando su conocimiento técnico específico y conociendo los requisitos, capacidades y necesidades el otro. Y repito: El objetivo final es realizar la pues- ta en marcha y la cualificación de la forma más eficiente y en el menor tiempo posible, sin repetición de ensayos y garantizando el total cumplimiento regulatorio ◉ TABLA 1: RELACIÓN ENTRE LAS ACTIVIDADES DE PUESTEA EN MARCHA (INGENIERÍA) Y DE CUALIFICACIÓN (CALIDAD) Puesta en marcha Cualificación Es un enfoque de ingeniería bien planificado, documentado y gestionado, para la puesta en marcha de instalaciones, servicios y equipos, que da como resultado un entorno seguro y funcionalun entorno seguro y funcional.ealizado por ingenierommissioning ine utilzar eg Es un proceso de calidad para demostrar y documentar que los sistemas críticos como instalaciones, servicios y equipos, son apropiados para los fines previstos El proceso de puesta en marcha lo realiza ingeniería, está centrado en la operatividad de los sistemas, y cumple con los requisitos de diseño establecidos y las expectativas de las partes interesadas El proceso de cualificación está supervisado por garantía de calidad y está centrado en el riesgo para la calidad del producto y la salud del paciente El proceso de puesta en marcha se basa en la aplicación de Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP – Good Engineering Practice) El proceso de cualificación se basa en el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP – Good Manufacturing Practice) INGENIERÍA FARMACÉUTICA Y MANTENIMIENTO 107 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24