Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

permitir a las empresas trasladar la produc- ción interna a medicamentos diferentes y más rentables, manteniendo al mismo tiem- po el suministro de los productos existentes. De manera similar, agregan resiliencia y efi- ciencia a la cadena de suministro, diversifi- cando la producción geográficamente, un factor crucial dada la actual escasez de me- dicamentos en Estados Unidos y otros luga- res, y la creciente amenaza de una respuesta regulatoria. En cualquier caso, dado el tiempo, las di- ficultades, los costes y los obstáculos regu- latorios para establecer nueva capacidad de producción (construir o expandir fábricas de manera efectiva), las CMO/CDMOs ofrecen una alternativa atractiva. Permiten a las empresas life science lanzar nuevos productos al mercado más rápida- mente o ampliar su capacidad sin el tiempo y el gasto de invertir en una nueva infraes- tructura. En resumen, brindan a las empre- sas de productos farmacéuticos una fuente inmediata de capacidad de producción, de forma flexible y cumpliendo con la regula- ción existente. Cada vez más, añaden un atractivo adi- cional: las inversiones de los CMO/CDMOs posibilitan también acceso a las últimas tecnologías de fabricación. Con un cambio significativo hacia la digitalización y la toma de decisiones basada en datos, en la indus- tria farmacéutica, en los últimos años, exis- ten inmensas oportunidades para que los CMO/CDMOs aprovechen el análisis de datos para optimizar sus operaciones, mejorar la eficiencia y ofrecer un valor añadido a sus clientes. Y es probable que esto se convierta en un diferenciador clave en la era digital. Capacidad Vs Control Si bien los fabricantes del sector life science han acogido con agrado la oportunidad de aumentar rápidamente su capacidad de pro- ducción, la contrapartida siempre ha sido el riesgo de perder el control del proceso de fabricación. Es una consideración importan- te, dado que la calidad y la seguridad son fundamentales para la reputación y el éxito continuo de dichas empresas. Si bien pueden estar dispuestos a subcon- tratar la fabricación, el cliente life science quiere asegurarse de que el producto se fa- brique con los mismos estándares con los que lo haría internamente. En el pasado, las empresas life science se vieron obligadas en gran medida a elegir entre los beneficios de la fabricación por contrato y la visibilidad y el control del manejo del proceso interna- mente. Sin embargo, cada vez más, no es un compromiso que deban o estén dispuestos a tomar. Tradicionalmente, aunque los CMO/CD- MOs ofrecían información sobre el proceso de fabricación, esto equivalía a registros por lotes y quizás algunas pruebas de laborato- rio. En el caso de un producto intermedio es- tándar, podía ser simplemente el producto y la especificación. Desde el punto de vista del negocio del cliente life science, este enfoque tiene varias debilidades. Para empezar, si bien el registro por lotes puede brindar algunos detalles de los pa- rámetros de calidad críticos o atributos de calidad críticos (CQA) durante el proceso de fabricación, estos pueden estar lejos de ser completos. Cuando la temperatura es un CQA, por ejemplo, podría mostrar que la temperatura se mantuvo dentro de la espe- cificación, pero no daría idea de si era esta- ble o fluctuaba. Dado que muchos registros por lotes se registran manualmente y en papel, ni siquiera existe una garantía de que los registros correspondan al proceso de fa- bricación o de que hayan evitado errores de transcripción. También hay poco margen para interpretar datos que permitan solucionar problemas en caso de niveles de calidad inasumibles. Esto se aplica no solo a los datos de produc- ción sino también a los sistemas asociados: datos ambientales de sistemas HVAC (cale- facción, ventilación y aire acondicionado), por ejemplo, donde la humedad podría cau- sar un problema de calidad. Expectativas crecientes No sólo los clientes life science son los que se benefician del creciente uso de la digita- lización y los datos que proporciona. Funda- mentalmente, también existen importantes beneficios comerciales para la CDMOs: • Mejora en eficiencia de procesos, con análisis de datos que brindan informa- ción sobre los flujos de trabajo de pro- ducción, identifican cuellos de botella y optimizan la asignación de recursos. El análisis de datos históricos de pro- ducción, el monitoreo en tiempo real y el modelado predictivo permiten a las CDMOs optimizar las operaciones de fa- bricación, reducir los tiempos de ciclo y mejorar la productividad en general. • Control de calidad mejorado a través de análisis de datos que permite a los contratistas monitorear y analizar métri- cas de calidad durante todo el proceso de fabricación. Esto permite la detec- ción temprana de desviaciones y una intervención proactiva. Los sistemas de monitoreo de calidad en tiempo real y el análisis predictivo pueden mitigar los riesgos, optimizar los parámetros del proceso y garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios. • Mantenimiento predictivo con análisis de datos de rendimiento de máquina utilizado para anticipar fallos en los equi- pos antes de que ocurran. Al aprovechar los datos de los sensores, los registros históricos de mantenimiento y los algo- ritmos de aprendizaje automático, los CMO/CDMOs pueden programar acti- vidades de mantenimiento de manera proactiva, minimizar el tiempo de inac- tividad no planificado y extender la vida útil de los equipos. • Oportunidades para la innovación, con CMO/CDMOs capaces de aprovechar los análisis para optimizar el desarrollo de formulaciones, identificar nuevas tec- nologías de administración de medica- mentos y explorar oportunidades para la optimización de procesos. El análisis de datos también puede facilitar la cola- boración con instituciones académicas, organizaciones de investigación y socios tecnológicos para impulsar la innova- ción colaborativa y mantenerse a la van- guardia de los avances científicos. Sin sistemas integrados para capturar y registrar datos, los CMO/CDMOs que buscan satisfacer las demandas de los clientes de una mayor transparencia deben navegar a través de datos provenientes de diferentes sistemas aislados para recopilar (y recodifi- car) manualmente la información requerida, lo que aumenta aún más sus costes, sin ver los beneficios que la digitalización y los da- tos pueden aportar a sus propios negocios. Corren el riesgo de perder oportunidades de negocio frente a competidores que son más eficientes y con mayor capacidad de respuesta. Aquellos que recurren a la última tecnología, mejoran sus negocios y al mismo tiempo brindan a los clientes información SERVICIOS CDMO 146 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24