Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

valiosa sobre el proceso de producción y la calidad del producto. Digitalización: un ecosistema diverso Por supuesto, hoy en día, muchos CMO/CD- MOs ya han invertido en digitalización, ya sea en sistemas de control, sistemas de ejecu- ción de fabricación (MES), sistemas de ges- tión de calidad (QMS) o sistemas informati- zados de gestión de mantenimiento (CMMS). La gama de sistemas existentes varía am- pliamente entre las partes de IT, operaciones y enterprise (Figura 1). Muchos de estos sistemas proporcionan datos que pueden ser valiosos como infor- mación, comprensión del proceso de pro- ducción y cualquier problema de calidad. Sin embargo, lo más importante es que po- cos tendrán todos los sistemas digitalizados y conectados. La mayoría está en el principio de su camino hacia la digitalización. Ade- más, el crecimiento del mercado CMO/CD- MOs significa que la escalabilidad es crucial. El desafío es salvaguardar las inversiones existentes en tecnología y al mismo tiempo permitir a los contratistas, de forma sencilla, la captura eficiente datos relevantes para los clientes life science de todos los sistemas. Cobertura de la digitalización de proceso Las capacidades en estos niveles de control y un enfoque basado en una única platafor- ma permiten la integración con los sistemas existentes al tiempo que agregan las capaci- dades necesarias para satisfacer las deman- das de datos de los clientes, con paquetes de datos automatizados para cada lote. Funda- mentalmente, también permite a las CMO/ CDMOs seguir evolucionando, aumentando la cobertura, la precisión y puntualidad de datos proporcionados a medida que avan- zan en su camino hacia la digitalización. ¿Un futuro en tiempo real? A corto plazo, esto significará incluir no sólo datos del proceso de producción, sino tam- bién datos medioambientales extraídos de los system entrerprises. Las empresas life science también buscan, cada vez más, in- cluir datos para informes de sostenibilidad o energía, ayudando a las grandes empresas a cumplir con las demandas de informar sobre las emisiones de gases de efecto invernade- ro de Alcance 3. Mirando a más largo plazo, es posible que eventualmente veamos demandas de cap- tura de datos en tiempo real, con clientes capaces de iniciar sesión, ver y solicitar datos sobre lotes actuales y pasados, CQA y otra información diversa. El concepto ya resulta familiar cuando se trata de seriali- zación y seguimiento con fines antifalsifi- cación y otros fines en empresas altamente reguladas. La solución Track and Trace de Honeywell, por ejemplo, proporciona un portal de acceso al cliente para visualiza- ción en tiempo real de los productos dentro de la cadena de suministro. En el caso de empresas life science y de CMO/CDMOs, to- davía no hemos llegado a ese punto, pero la dirección a seguir es clara. El análisis de datos tiene un inmenso potencial para los CMO/CDMOs. Ofrece oportunidades para mejorar el control de calidad, permitir el mantenimiento predic- tivo, fomentar la innovación y aumentar la productividad del sistema. Los CMO/CDMO pueden acceder a nuevas oportunidades de crecimiento y diferenciación, al tiempo que satisfacen las crecientes demandas de datos de los clientes del sector farmacéutico. Sin embargo, para aprovechar todo el po- tencial de la tecnología se requiere un enfo- que estratégico de la digitalización que apro- veche al máximo las inversiones existentes y trace un camino rentable a seguir. A medida que la industria farmacéutica adopte la digi- talización, los CMO/CDMOs que sigan dicha estrategia prosperarán y desempeñarán un papel de liderazgo en la configuración del futuro del desarrollo y la fabricación de me- dicamentos ◉ Figura 1. Para aprovechar todo el potencial de la tecnología se requiere un enfoque estratégico de la digitalización que aproveche al máximo las inversiones existentes y trace un camino rentable a seguir SERVICIOS CDMO 147 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24