Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

El RFL y el RAL en la industria de las ciencias de la vida: por qué la traducción farmacéutica va más allá de la «simple» traducción de textos La labor de los traductores farmacéuticos no se limita a trabajar «simplemente con textos». La comercialización de medicamentos exige que las instrucciones sobre la producción y el acondicionado se preparen (y traduzcan) cuidadosamente para cumplir con los estándares de las BPF de la FDA y la EMA. Los factores que intervienen son muchos; además del trabajo lingüístico, colaborar con un equipo de DTP (maquetación) eficiente y establecer unos controles de calidad impecables es imprescindible en este complejo proceso en el que nada puede salir mal. CPSL LANGUAGE SERVICES L os servicios de traducción médica y de ciencias de la vida requieren pre- cisión y conocimientos técnicos avanzados, ya que el resultado de esos textos afecta significativamente a la salud humana. Los lingüistas tienen que ser ex- pertos en el tema y capaces de garantizar la calidad de su trabajo, incluso en los plazos más ajustados, y transmitir adecuadamente mensajes e instrucciones que son producto de horas de investigación. Además de las habilidades lingüísticas, la traducción farma- céutica requiere múltiples niveles de control de calidad y una comprensión profunda del entorno regulatorio internacional, ya que los medicamentos se pueden producir en la UE para después ser comercializados en los EE. UU. o Asia, y viceversa. El proceso de producción de medicamen- tos requiere un nivel adicional de seguridad y reglas que deben ser respetadas. De acuer- do con lo que se conoce como cumplimien- to BPF (buenas prácticas de fabricación), to- dos los medicamentos comercializados en la UE deben demostrar el cumplimiento de un cierto estándar mínimo en sus procesos de producción. Este estándar está cuidadosa- mente supervisado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) mediante inspeccio- nes in situ y con la coordinación de las acti- vidades relacionadas con las BPF en la UE, una de las cuales es la Revisión de la calidad de los documentos (RCD), que ayuda a de- sarrollar, revisar y actualizar las plantillas uti- lizadas en la información de producto para medicamentos de uso humano que luego se traducen y preparan para los diferentes mer- cados. Según las directrices de las BPF, los medicamentos deben tener una alta calidad uniforme, deben ser adecuados para el uso previsto y deben cumplir con los requisitos de la autorización de comercialización o de ensayo clínico de la UE en cuanto a la fabri- cación y documentación (con las versiones multilingües posteriores). La FDA aplica un proceso similar que verifica y aprueba las tra- ducciones para permitir la comercialización de medicamentos extranjeros en los EE. UU. Con el objetivo de cumplir con los requisi- tos de producción de medicamentos esta- blecidos por la EMA y la FDA, las autorida- des regulatorias y las organizaciones de investigación clínica deben preparar una serie de documentos (y luego traducirlos y hacerlos compatibles para su comercializa- ción en el extranjero) donde se detallen las diversas fases, procedimientos y pasos en la fabricación de cada lote de un medicamen- to y en el acondicionamiento y etiquetado farmacéutico. El Registro de Fabricación de Lotes (RFL) y el Registro de Acondicio- namiento de Lotes (RAL) contienen infor- mación fundamental para la producción de medicamentos, así como los datos reales de los procesos realizados. Actúan como prueba de la correcta fabricación de los me- dicamentos, son verificados por equipos de garantía de calidad y brindan detalles tales como el tiempo y la persona responsable de la actividad explicada en las diferentes eta- pas de preparación. El RFL, el RAL y la docu- CERTIFICACIÓN 152 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24