Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

mentación diseñada para cumplir con las BPF y las guías de fabricación comparten aspectos similares: • Comparten información fundamental necesaria para el etiquetado, la producción y el acondicionamiento de productos farmacéuticos; • Suelen crearse en un formato híbrido, que combina textos impresos y escritos a mano y no se pueden editar de inmediato, sino que deben convertirse en archivos editables que conserven la misma informa- ción de la manera correcta, y • Pueden tener otros requisitos diferentes en función del fabricante y sus normas de redacción/equipa- miento, ya que las diferentes compañías pueden utilizar diferentes sistemas de TI o incluir diferentes parámetros que se tienen que respetar, además de obtener la aprobación de la FDA o la EMA. Por estos motivos, traducir y preparar estos archivos cumpliendo con todos estos requisitos resulta un pro- ceso bastante laborioso que implica una gran cantidad de trabajo manual. Además, lo habitual es que el per- sonal encargado no se dedique a ello de manera ex- clusiva, sino que lo tenga como una parte más de su trabajo. Ambos aspectos hacen que todo el proceso sea extremadamente propenso a los errores. La naturaleza del trabajo en sí, que requiere de las tareas de los de- partamentos de maquetación, con diferentes capas de control de calidad y una revisión interna, agrega más posibilidades de cometer errores. Una vez que la docu- mentación ha sido elaborada conforme a los criterios de la compañía farmacéutica, debe pasar otra verifica- ción. Entonces, la autoridad responsable la valida siem- pre que cumpla con los requisitos reglamentarios. Por ejemplo, los documentos presentados ante la FDA para su revisión deben estar en inglés y, en caso de que se traten de una traducción, esta no podrá contener nin- guna imprecisión y deberá ir acompañada de una copia en el idioma original, por lo que es necesario seguir una secuencia precisa. Gracias a la experiencia de proveedores lingüísticos como CPSL, las CRO (organizaciones de investigación clí- nica), o cualquier compañía farmacéutica que se ocupe de los procesos de registro de lotes farmacéuticos, pue- den subcontratar el proceso completo o una parte y con- fiar en un equipo de profesionales que hacen uso de su experiencia y de la tecnología para facilitar a su empresa la realización de esta tarea. Siguiendo sus requisitos de estilo y de procesos regula- torios, en CPSL podemos crear un método personalizado para gestionar tu documentación multilingüe de forma rápida y 100 % precisa. Nuestro flujo de trabajo maximiza la digitalización de tus archivos siguiendo sus instruccio- nes y garantizando un resultado óptimo. Más información: www.cpsl.comContacta con nosotros y te informaremos sobre cómo podemos convertirnos en tu socio experto para que el proceso de comercialización de tus productos farmacéuticos sea fluido y exitoso ◉ 153 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24 CERTIFICACIÓN Transformación digital de las validaciones en procesos GxP 20 años de experiencia y conocimiento en el sector Partner of the Year 2024 www.ambit-bst.com (+34) 932 768 990