Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

Normativa en farmacovigilancia: marco regulador español y europeo La regulacióneficaz de la farmacovigilanciaes esencial en loque se refierea la seguridadde los pacientes. Este artículo explora en profundidad las normativas que rigen la farmacovigilancia tanto en España como en la Unión Europea (UE), detallando las leyes, directivas y regulaciones que conforman el marco legal y describiendo las responsabilidades de las autoridades sanitarias, las empresas farmacéuticas y los profesionales de la salud. AYALA ORTIZ J.A., BARTOLOMÉ SANZA I., GARCÍA ALCARAZ C., CONTRERAS AGUILAR B., PONCE REDONDO N. PVPHARM S.L., ALMERÍA, ESPAÑA. NormativaEuropea A nivel europeo, la farmacovigilancia está regida principalmente por la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (UE) No 726/2004. Estos docu- mentos establecen los principios básicos y las responsabilidades de las autoridades nacionales, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y las compañías farmacéuticas. Directiva2001/83/CE La Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001, establece un código comunitario sobre me- dicamentos para uso humano. Esta directiva ha sido modificada en varias ocasiones, incorporan- do los siguientes avances: En laDirectiva2010/84/UE, de 15 de diciembre de 2010, se introducen modificaciones significati- vas a la Directiva 2001/83/CE. Estas incluyen nue- vas obligaciones para las autoridades nacionales y las empresas farmacéuticas. Asimismo, parapro- mover una mayor cooperación entre los Estados miembros, en esta directiva, la EMA, pasa a tener unpapelmás importanteen lacoordinaciónde las actividades de farmacovigilancia a nivel europeo. En laDirectiva2012/26/UE, de25deoctubrede 2012, se modifica de nuevo la Directiva 2001/83/ CE, centrándose en mejorar la comunicación y la transparencia en la notificación de reacciones adversas. Reglamento (UE) No 726/2004 Cabe destacar dentro de la normativa a nivel eu- ropeo, el Reglamento (UE) No 726/2004, del 31 de marzo de 2004, que establece los procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario. Este reglamento también crea la EMA, cuya fun- ción principal es coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medica- mentos a nivel europeo. En el Reglamento (UE) No 1235/2010, del 15 de diciembre de 2010, se modifica el Reglamento (CE) No 726/2004 en lo que respecta a la farmaco- vigilancia de los medicamentos de uso humano. Entre las principales modificaciones, se incluye la creación de una base de datos centralizada para la recopilación y gestión de los datos de farma- covigilancia, conocida como Eudravigilance. Esta herramienta facilita la detección temprana de señales de seguridad y mejora la comunicación entre las autoridades sanitarias y las empresas farmacéuticas. En el Reglamento (UE) No 520/2012, del 19 de junio de 2012, se proporcionan directrices de- talladas sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) No 726/2004 y en la Directiva 2001/83/CE. Este reglamento establece los requisitos específicos para la gestión de los sistemas de farmacovigi- lancia por parte de las autoridades nacionales y las empresas farmacéuticas. Entre sus disposicio- nes, establece los procedimientos para la notifi- cación y evaluación de las reacciones adversas a los medicamentos, la implementación de planes de gestión de riesgos y la realización de estudios post-autorización de seguridad. También define los requisitos para la formación del personal de farmacovigilancia y la auditoría de los sistemas de farmacovigilancia, asegurando un alto nivel de competencia y cumplimiento. En el Reglamento (UE) No 1027/2012, del 19 de junio de 2012, se modifica el Reglamento (CE) No 726/2004 introduciendo cambios adicionales para mejorar la eficacia y transparencia del sis- tema de farmacovigilancia en la UE, entre ellos la obligación de las empresas farmacéuticas de mantener un Archivo Maestro del Sistema de Far- macovigilancia (PSMF), que documenta todos los aspectos del sistema de farmacovigilancia de una empresa. GVP (GoodPharmacovigilancePractices) Son elaboradas por la Agencia Europea de Me- dicamentos (EMA) para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez están en el mercado. Las GVP estándiseñadas para ser aplica- das tanto por las autoridades reguladoras como por las compañías farmacéuticas y constituyen una parte crucial del marco regulador en la Unión Europea. NormativaEspañola La Agencia Española de Medicamentos y Produc- tos Sanitarios (AEMPS) es el organismo público español responsable de regular y supervisar la far- macovigilancia en España. La normativa española se alinea con las directrices europeas, pero tam- bién incorpora requisitos específicos nacionales. A nivel nacional, destacan las siguientes norma- tivas: la Ley 29/2006, de 26 de julio, y el Real De- creto 577/2013, de 26 de julio. Ley29/2006 Establece el marco general para la regulación de losmedicamentos y productos sanitarios en Espa- ña. En el ámbito de la farmacovigilancia, la ley re- fuerza las obligaciones de las empresas farmacéu- ticas y las autoridades sanitarias para garantizar la seguridad de losmedicamentos. Real Decreto 577/2013 Este decreto regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en España. Establece las obligaciones de los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), los pro- fesionales sanitarios y la AEMPS en cuanto a la notificación y gestión de sospechas de reacciones adversas. En el Real Decreto 577/2013, derogando el Real Decreto 1344/2007, se pueden encontrar las si- guientes actualizaciones: • Se crea el Comité para la Evaluación de Ries- gos en Farmacovigilancia (PRAC). • Se incluye una revisión bienal de las activi- dades de farmacovigilancia de los países de la Unión Europea por parte de la Comisión Europea, garantizando así que se cumplan las funciones establecidas. • Se promueve la participación activa de los ciudadanos en el proceso de notificación. • Se potencia la vigilancia de los nuevos medi- camentos y de aquellos en los que se identifi- que un potencial problema de seguridad que conlleve la necesidad de realizar estudios o medidas específicas para minimizar el riesgo. normativay legislación 174 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24 C M Y CM MY CY CMY K