Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

Estos medicamentos «sujetos a seguimiento adicional», poseen un distintivo, consistente en un triángulo negro invertido, en ficha téc- nica y prospecto. • Se simplifican los trámites administrativos y se potencia la comunicación por vía telemáti- ca a través de la notificación electrónica. • Se refuerza el control sobre los TAC, pero se simplifica el proceso de registro con una ma- yor centralización a nivel europeo. Para cumplir este último objetivo, este Real De- creto también recoge las obligaciones de los TAC que poseen medicamentos autorizados en Espa- ña. Entre ellas encontramos: • Elaborar un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. • Realizar una auditoría independiente y perió- dica de su sistema de farmacovigilancia. • Tener a su disposición una persona debida- mente cualificada responsable de farmacovi- gilancia en la Unión Europea. • Registrar electrónicamente las sospechas de reacciones adversas y notificarlas a la base de datos Eudravigilance. • Realizar un seguimiento de la bibliografía científicamundial y local. • Disponer en España de una Persona de Con- tacto Local de Farmacovigilancia. • Presentar Informes Periódicos de Seguridad (IPS) sobre los medicamentos autorizados, cuando aplique. • Desarrollar e implementar un Plan de Gestión de Riesgo (PGR) para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos asociados a losmedicamentos. Además de las anteriores normativas, también podríamos destacar el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, en el que se regulan los es- tudios observacionales con medicamentos de uso humano, y el Capítulo XII del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que recoge la far- macovigilancia en contexto de ensayo clínico. Futurasnovedadesquevanaafectara la normativaenFarmacovigilancia La Comisión Europea ha propuesto nuevas re- formas como parte de su estrategia farmacéutica para Europa, que incluye la reestructuración de la EMA para hacerlamás eficiente y responder mejor a las crisis de salud pública. La Ley de Inteligencia Artificial (AI Act) es una propuesta legislativa de la Unión Europea que establece un marco regulato- rio para el desarrollo, comercialización y uso de la inteligencia artificial en los Estadosmiembros. La AI Act formará parte de la legislación en far- macovigilancia al imponer nuevas obligaciones de seguridad, robustez y transparencia en los sis- temas de IA utilizados para lamonitorización de la seguridad de los medicamentos, fortaleciendo así el marco regulador y mejorando la protección de la salud pública. Conclusiones La normativa en farmacovigilancia tanto en Es- paña como en la UE establece un marco robusto y coherente para la monitorización y gestión de la seguridad de los medicamentos. A través de regulaciones detalladas y la cooperación entre las autoridades nacionales y europeas, se busca garantizar que los beneficios de los medicamen- tos superen sus riesgos, protegiendo así la salud pública. La implicación de todos los actores, inclu- yendo las autoridades sanitarias, las compañías farmacéuticas y los profesionales sanitarios, es fundamental para el éxito de estos sistemas de far- macovigilancia. Para el profesional en materia de farmacovigilancia es muy importante estar atento a las últimas novedades legislativas que tendrán un gran impacto y que en un periodo breve revo- lucionarán la forma de abordar la seguridad de los medicamentos◉ normativa y legislación 175 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24 Prensa-PVPHARM-24.pdf 1 9/9/24 16:49