Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

19 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24 actualidad La AEMPS informa sobre el nuevo piloto de la EMA para productos sanitarios huérfanos La Agencia Española de Me- dicamentos y Productos Sa- nitarios (AEMPS) ha informa- do que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto en marcha un pro- grama piloto de paneles de expertos para apoyar el de- sarrollo y la evaluación de productos sanitarios huér- fanos en la Unión Europea (UE). Detalles del programa piloto Este nuevo programa piloto proporciona asesoramien- to gratuito de paneles de expertos en productos sani- tarios a ciertos fabricantes y organismos notificados. El objetivo es guiarles en la consideración de produc- tos sanitarios huérfanos y en los datos necesarios para su evaluación clínica. La guía MDCG 2024-10 esta- blece las directrices para la evaluación clínica de estos productos y sus accesorios conforme al reglamento de productos sanitarios. Aunque el programa piloto está previsto que se extienda hasta finales de 2025, el pro- pósito es crear un proceso a largo plazo que continúe apoyando el desarrollo de productos sanitarios huérfa- nosmás allá de la fase piloto. Prioridades del programa La EMA dará prioridad a cier- tos tipos de productos sani- tarios huérfanos dentro del marco del programa piloto. Estos incluyen: • Productos destinados a tratar enfermedades que ponen en peligro la vida o que pueden causar un deterioro per- manente de una función corporal. • Productos diseñados es- pecíficamente para ni- ños. • Nuevos productos que muestran un potencial beneficio clínico signifi- cativo. Objetivo del asesoramiento temprano El asesoramiento temprano a los fabricantes, especial- mente a las pequeñas y me- dianas empresas (PYMEs), es fundamental para promover la innovación y mejorar la ac- cesibilidad a productos más seguros y eficaces que res- pondan a las necesidades de los pacientes. Este programa piloto para productos huér- fanos se desarrollará en pa- ralelo con el programa piloto de asesoramiento científico a los fabricantes, que ya prio- riza el apoyo en el desarrollo clínico y las investigaciones de productos destinados a cubrir necesidades médicas no satisfechas. Con este nuevo enfoque, la EMA busca fomentar la creación y desarrollo de pro- ductos sanitarios innova- dores que puedan mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes con enfermedades raras y afec- ciones poco comunes en Europa.