Revista Farmespaña Industrial Noviembre - Diciembre 2024

Cualificación de la Monitorización Ambiental: preguntas más frecuentes y aplicaciones prácticas sobre este importante mandato normativo Para mantener una sala blanca eficaz y que cumpla con la normativa es esencial entender la Cualificación de la Monitorización Ambiental (EMPQ). Este artículo responde a las preguntas más habituales y aclara cómo las instalaciones de nueva construcción o significativamente renovadas pueden cumplir los rigurosos estándares microbianos y de partículas necesarios para productos seguros. MICAYLA HILL Y CHARLES RIVER CHARLES RIVER LABORATORIES L a Cualificación de una Monitorización Ambiental (EMPQ) sirve como paso previo a la validación del control am- biental, garantizando que las salas blancas y otros entornos controlados cumplen los es- tándares microbianos y de partículas nece- sarios para evitar la contaminación durante la producción. Este proceso mantiene la se- guridad del producto y el cumplimiento de las normas reglamentarias. ¿Cuándo debe realizarse una EMPQ? Una EMPQ se lleva a cabo en instalaciones de nueva sala, o en aquellas en las que se han realizados trabajos de renovación o cese de actividad de fabricación. Durante la EMPQ inicial se realizan muestreos ambien- tales para evaluar el microbiota presente antes de iniciar procesos de fabricación o desinfección. Este proceso permite establecer una línea de base de nuestra flora, que puede variar en función de la geografía, los materiales utilizados para la construcción y (así como el modo de ejecutar dicha construcción. La variabilidad de la flora requiere un enfo- que exhaustivo y adaptado al muestreo y al análisis. Los elevados costes asociados a los perio- dos de inactividad en la fabricación pueden aumentar la presión por parte de la direc- ción para poner en funcionamiento la sala. Este enfoque promueve la monitorización ambiental (EM) de forma rutinaria como parte de una estrategia eficaz de control de la contaminación (CCS) adaptada a las con- diciones ambientales específicas de cada instalación. ¿Cómo una cualificación de la sala (EMPQ) facilita la identificación de la causa raíz de las posibles contaminaciones en zonas de fabricación de productos farmacéuticos? Las EMPQ facilitan la identificación de las causas raíz de las posibles contaminaciones en zonas de fabricación mediante la aplica- ción de un programa de supervisión basado en los riesgos. Un programa de supervisión adecuado detecta las áreas potencialmente problemáticas. Realizar estudios adecuados de visualización del flujo de aire y compren- der los flujos de personal, de materiales y de aire en el entorno de fabricación permite la identificación proactiva de las zonas de ries- go y facilita la localización y eliminación de cualquier posible fuente de contaminación. ¿Los requisitos de las salas blancas para la producción también son aplicables a las salas utilizadas en el control de calidad, como los ensayos de esterilidad? Sí, los requisitos de las salas blancas para la producción también son aplicables a las salas utilizadas en el control de calidad, como las que se utilizan para los ensayos de esterilidad. Es importante mantener el mismo nivel de limpieza en todas las zonas de fabricación y seguir las normas, ya que los ensayos de esterilidad son tan críticos o más que los procesos de producción. ¿Qué factores conforman una estrategia válida de evaluación de riesgos? Una estrategia válida de evaluación de ries- gos se basa en varios factores. Primero, de- ben realizar actividades previas a la EMPQ, como el análisis de dinámica de fluidos computacional (CFD) y la visualización del flujo de aire, para identificar cualquier área de riesgo potencial. A continuación, es importante determinar si las actividades previas a la EMPQ se han realizado y ejecu- tado correctamente y si los riesgos poten- ciales se han identificado adecuadamente antes de desarrollar el protocolo comple- to. Comprender las zonas, los procesos, el personal y el flujo de materiales dentro de salas blancas 40 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 24