Revista Farmespaña Industrial Noviembre - Diciembre 2024

las áreas que se están evaluando también es esencial para una evaluación de riesgos completa y mitigar los riesgos adecuadamente. ¿Existe un enfoque diferente a la hora de utilizar la evaluación de riesgos para las directrices de la UE frente a las directrices ISO? Las normas ISO no cubren directamente las evaluacio- nes de riesgos, pero las utilizamos como guía para las validaciones de salas blancas, en concreto la ISO 14644- 1. Se revisan periódicamente y se crean nuevas normas continuamente. Los reglamentos de la UE, como los descritos en el Anexo 1, tratan las evaluaciones de ries- gos de forma más directa. Es importante comprender la jerarquía de reglamentos, normas y directrices, siendo prioritarios los reglamentos ya que estos son los requi- sitos, mientras que las normas son las que guían para cumplir con dichos requisitos. ¿Existe alguna forma de realizar un muestreo de monitorización ambiental para detectar anaerobios en un entorno totalmente aerobio? Es difícil tomar muestras de un organismo anaeróbico en un entorno totalmente aeróbico porque dichos organis- mos son incapaces de crecer en zonas ricas en oxígeno. Durante el proceso de la EMPQ, es importante compren- der los factores ambientales que permiten el crecimiento de anaerobios. Normalmente, los anaerobios no prospe- ran en entornos ricos en oxígeno, pero hay excepciones con los anaerobios facultativos, como las especies de Pro- pionibacterium, que pueden tolerar algunos niveles de oxígeno. Normalmente sonmuy raros y a veces pasan des- apercibidos durante el control de monitorización ambien- tal. Es importante comprender su proceso de fabricación y utilizar un enfoque basado en el riesgo para la toma de muestras. Por ejemplo, la contaminación anaeróbica pue- de producirse cuando se utilizan gases como el nitrógeno, y esto puede ayudar a proporcionar una sólida justifica- ción científica para la aplicación de un riguroso protocolo de muestreo para analizar la presencia de anaerobios. ¿Cómo facilita la EMPQ el cumplimiento de la normativa y la preparación para auditorías en las empresas farmacéuticas? Una EMPQ es un requisito reglamentario y constituye la justifi- cación de la frecuencia y el muestreo rutinario de la monitori- zación ambiental. Si un riesgo no se aborda adecuadamente durante el proceso de la EMPQ, puede plantear riesgos de contaminación en sus procesos de fabricación futuros. Una EMPQ correctamente ejecutada garantiza que los riesgos se identifiquen y se mitiguen para evitar análisis inadecuados de la causa raíz oCAPA ineficaces. UnaEMPQdemuestrauna acti- tudproactiva y facilita el cumplimientode lanormativa, yaque proporciona informaciónvaliosade lasalablancaencondicio- nes operativas y estáticas, permitiendo un programa integral de gestión de riesgos◉ 41 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 24 salas blancas Su especialista en Sala Limpia Prendas y consumibles Lavandería Limpieza y desinfección García Martín, 19 Pozuelo, Madrid 28224 917 091 540 www.anade.com ventas@anade.com