Revista Farmespaña Industrial Enero - Febrero 2025

desde su entrada a planta hasta su conversión en el producto final. − Integración de datos sobre consu- mos reales, movimientos de lotes y ensayos de calidad. 3. Automatización de Auditorías: − Generación de registros electrónicos completos y auditables en tiempo real. − Alertas automáticas en caso de des- viaciones o no conformidades. 4. Análisis Predictivo y Decisiones Basadas en Datos: − Uso de herramientas de Business Intelligence (BI) para identificar ten- dencias y optimizar procesos. − Control de productividad y eficiencia mediante indicadores clave de des- empeño (KPIs). 5. Seguridad y Cumplimiento Normativo: − Roles y permisos personalizables para garantizar el acceso controlado a información crítica. − Registro completo de cambios (audit trail) para cumplir con normativas como ISO 13485 y GMPs. Beneficios tangibles La implementación de estos sistemas ha demostrado generar resultados significati- vos en plantas farmacéuticas, entre los que destacan: • Aumentar la robustez y fiabilidad del Sis- tema de Calidad al minimizar la depen- dencia de las personas. • Reducción de No Conformidades: Al mi- nimizar los errores en registros y garanti- zar la trazabilidad completa. • Mejora de la Productividad: Incremento de hasta un 8% mediante la optimiza- ción de paradas técnicas y cambios de producto. • Ahorro en Costes Indirectos: Disminu- ción de hasta un 20% en costes asocia- dos a la gestión manual de calidad y auditorías. • Agilidad en Auditorías Digitales: Res- puesta rápida y eficiente a las exigencias regulatorias. Fases para una implementación exitosa El éxito en la adopción de sistemas digitales depende de una estrategia bien definida. Las principales fases de implementación incluyen: 1. Análisis de Procesos y Diagnóstico en fá- brica: Evaluación detallada de las necesi- dades (URS) y características específicas de cada planta. 2. Diseño de la Solución: Adaptación a los procesos y de los planes de control di- gital, a las normativas y requisitos de cada línea de producción y definición del funcional que lo cumpla, que asegure la cualificación del software para su uso en entorno farma. 3. Integración Tecnológica: Conexión de sistemas ERP, máquinas y sensores con la plataforma de gestión, dando una so- lución digital a las personas. 4. Formación y Cambio Organizacional: Capacitación de los usuarios y servicio de acompañamiento para la gestión del cambio y ayudar a que se saque partido a la herramienta, con foco en conseguir resultados de Productividad, Calidad y Costes. 5. Validación y Auditorías Piloto: • Pruebas iniciales para asegurar el cum- plimiento de los objetivos y redefinir fun- cional de la solución si necesario, traba- jando las buenas prácticas para asegurar la fiabilidad del dato. • Rutinas de seguimiento en el uso de la herramienta en la fábrica: − Definir rutinas por role. − Rutinas para reunión interdeparta- mentales donde se analizan los KPIs y se lanzan acciones correctivas y/o proyectos de mejora a partir del aná- lisis de los resultados. Conclusión La digitalización de la producción y los pro- cesos de almacenamiento no es solo una tendencia, sino una necesidad estratégica para la industria farmacéutica. Los sistemas de gestión electrónica de registros por lotes y plataformas integradas permiten a las em- presas cumplir con regulaciones exigentes, optimizar recursos y garantizar la calidad de sus productos. Con una implementación adecuada, estas tecnologías ofrecen benefi- cios tangibles que posicionan a las empresas en un nivel competitivo superior ◉ Los sistemas de gestión electrónica de registros por lotes y plataformas integradas permiten a las empresas cumplir con regulaciones exigentes, optimizar recursos y garantizar la calidad de sus productos SOFTWARE DE GESTIÓN Y PRODUCCIÓN 37 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 25