Revista Farmespaña Industrial - Especial Ingeniería Farmacéutica 2025

en diversos medios deben estar dentro de estrictos límites según los requisitos de la farmacopea. Los comprimidos recubiertos utilizados para controlar la liberación sostenida de ingredientes activos y los comprimidos re- cubiertos con sustancias medicinales son los más exigentes en términos de calidad del recubrimiento. Es necesario conseguir uniformidad muy alta, de lo contrario no se pueden reproducir los complejos perfiles de liberación. Como se puede ver en la introducción, el proceso de recubrimiento es muy comple- jo y los diferentes pasos del proceso deben coordinarse con precisión. Recubrimiento de Principios Activos (APIs) El recubrimiento de API se ha vuelto cada vez más importante en los últimos años porque permite combinaciones de dosis fijas o la com- binación de medicamentos incompatibles. Además, se pueden lograr diferentes caracte- rísticas de liberación de medicamentos apli- cando, por ejemplo, recubrimientos de libera- ción sostenida además de recubrimientos de liberación inmediata. Estas formulaciones pue- den consistir en hasta cuatro capas de recubri- miento, lo que resulta en un largo tiempo de proceso. Para desarrollar y producir con éxito estas formulaciones, la uniformidad del recu- brimiento es un requisito previo y un atributo de calidad, ya que los comprimidos recubier- tos deben pasar el test de uniformidad de la unidad de dosificación según las farmacopeas. Proceso de recubrimiento de comprimidos Un proceso óptimo de recubrimiento de comprimidos–que consiste en procesos si- multáneos de pulverización, mezcla y seca- do–que cumple con los requisitos de calidad de la producción farmacéutica solo se puede lograr con la selección óptima de los pará- metros correctos. LB. Bohle (Ennigerloh, Alemania), una em- presa global de tecnología en la planificación e implementación de máquinas y procesos para la producción de sólidos farmacéuticos, ofrece recubridoras de comprimidos a esca- la de laboratorio y de producción. Para todos sus recubridoras de comprimi- dos, L.B. Bohle se basa en tres principios de diseño para lograr resultados óptimos de recubrimiento: 1. Geometría de bombo optimizado: la re- lación L/D > 1 proporciona una gran su- perficie de lecho de comprimidos, lo que permite la integración de un gran número de pistolas de pulverización (Fig.1). En comparación con otras geometrías de tambor del mercado, el tiempo de proce- so puede reducirse hasta un 40% debido al mayor rendimiento de la suspensión de recubrimiento. Además, el lecho de com- primidos más reducido induce un menor cizallamiento de las tabletas, lo que per- mite recubrir productos de alta fragilidad. 2. Los deflectores helicoidales dentro del tambor de recubrimiento consisten en dos capas de deflectores. Son respon- sables de la mezcla axial continua y ho- mogénea dentro del lecho comprimidos. Además, la rotación del tambor mantie- ne una mezcla radial. Ambos movimien- tos aseguran que el lecho comprimidos esté libre de zonas muertas. Como resultado, la mezcla homogénea del producto se suele conseguir en po- cos minutos. Debido al movimiento constante de las tabletas, éstas no experimentan ningún pico de aceleración que pudiera dañar- las o incluso formación de gemelos. 3. El principio de aire en todas las recubri- doras de LB. Bohle utiliza la capacidad de secado donde más se necesita: en el lecho de comprimidos. De esta manera, la capacidad de secado del aire de entra- da se utiliza con una mayor eficiencia sin calentar el resto de las partes interiores del recubridor. El aire de entrada procede de la parte inferior del lecho de comprimidos y se succiona directamente a través del lecho del bombo giratorio hacia la tolva de sa- lida de aire. Esta configuración también ofrece otra ventaja: las pistolas de pulverización no están en contacto con el aire caliente durante el recubrimiento y permanecen frías. Por lo tanto, las pérdidas de pul- verización se reducen al mínimo lo que conduce a eficiencias de recubrimiento de > 97%, y esto es particularmente be- neficioso para los procesos de recubri- miento funcionales API (Active Pharma- ceutical Ingredient). Fabricación semicontinua de comprimidos recubiertos La fabricación continua sigue siendo uno de los temas más candentes en la industria farmacéutica: En los últimos años, la fabri- cación continua es cada vez más importante para las empresas farmacéuticas y autorida- des reguladoras en todo el mundo. En línea con la tendencia de la industria farmacéutica a hacer continuos muchos procesos de producción, los fabricantes de máquinas están desarrollando recubridoras para funcionamiento continuo. Están vincu- lados a una línea de producción continua y están diseñados para lograr el mayor rendi- miento posible. LB. Bohle es uno de los pioneros de la producción continua, ofreciendo máquinas convencionales de recubrimiento por lotes y equipos de recubrimiento semicontinuo KOCO para procesos eficientes de L.B. Bohle es uno de los pioneros de la producción en continuo, ofreciendo recu- bridoras convencionales por lotes y equipos semicontinuos KOCO para procesos eficien- tes de recubrimiento. Junto con el ROB, una columna robotizada para comprimidos, estas dos máquinas ofrecen una solución integrada para un proceso de recubrimiento eficiente y completamente automatizado en entornos de producción farmacéutica. Con su concepto de automatización, la combi- nación de KOCO y ROB está diseñada para la interconexión a comprimidora, ya sea para Figura 1- Diferentes tipos de geometría de los bombos desarrollo de fármacos 68 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 25