Revista Farmespaña Industrial - Especial Ingeniería Farmacéutica 2025

to y personal IT. Estas deficiencias comprometen la trazabi- lidad y la integridad de los datos, aspectos clave en la fabricación farmacéutica. Para garantizar la autenticidad de las firmas elec- trónicas, organismos como la EMA, FDA y AEMPS exigen que sean únicas y vinculadas de forma inequívoca a cada usuario. En este contexto, la biometría ofrece una alternativa más segura y confiable, asegurando el cum- plimiento normativo con mayor precisión. La solución: Firma electrónica con biometría La implementación de la biometría en el proceso de firma electrónica resuelve estos problemas, brindando una solución eficien- te y conforme a la normativa. La biometría, reconocida por su alta seguridad, permite una identificación rápida, precisa y sin contacto, que además mejora la eficiencia operativa. Dentro de las opciones biométricas, la biometría de iris es la más adecuada para la industria farmacéutica, especialmente en ambientes como salas blancas, donde los empleados utilizan guantes y mascarillas. A diferencia de otras tecnologías biométri- cas, como las huellas dactilares o la voz, la biometría de iris es completamente efectiva incluso con gafas de protección, sin com- prometer la seguridad o la rapidez del pro- ceso. Esta tecnología es capaz de identificar a los empleados de manera remota, sin que necesiten estar físicamente presentes en el lugar de la acción, lo que reduce el riesgo de fraude y mejora la trazabilidad de cada operación. Proceso de firma electrónica con biometría de Iris El proceso de firma electrónica con biome- tría de iris se realiza en los siguientes pasos: • Registro de iris: Cada empleado es re- gistrado con una muestra de sus iris du- rante su inducción. Este proceso es rápi- do y sencillo, utilizando un sensor de iris conectado por USB. • Identificación rápida: Cuando el em- pleado debe firmar una operación en el software de producción, se activa el sistema biométrico. El empleado solo debe mirar el sensor por un instante, y el sistema de identificación de iris realiza la autenticación. • Integración con el software de pro- ducción: El sistema biométrico se inte- gra con el software de fabricación, como MES, ERP o LIMS, para garantizar que cada firma esté vinculada a la tarea co- rrespondiente. • Audit Trail: Cada firma biométrica queda registrada tanto en el siste- ma de producción como en el sistema biométrico, gene- rando un doble au- dit trail que asegura la integridad de los datos. Beneficios de la firma electrónica con biometría La firma electrónica biométrica ofrece una serie de ventajas significativas para las em- presas farmacéuticas: • Seguridad y autenticación 100% ga- rantizada: La biometría de iris asegura que cada acción sea firmada por la per- sona correcta, eliminando el riesgo de suplantación de identidad. • Rapidez ycomodidad: La identificación es casi instantánea, lo que permite firmar cada operación sin interrumpir el flujo de trabajo y sin que el empleado tenga que recordar ni gestionar contraseñas. • Eficiencia operativa: La rapidez del proceso de identificación reduce consi- derablemente el tiempo que los emplea- dos dedican a tareas de autenticación, mejorando la productividad general. • Ahorro de costes: Al eliminar la necesi- dad de gestionar contraseñas y realizar mantenimientos frecuentes del sistema, la empresa reduce los gastos operativos y de IT. Además de su aplicación en el proceso de fabricación, la biometría también puede utilizarse para otros procesos dentro de la industria farmacéutica, como la firma de do- cumentos en las áreas de calidad, auditorías internas, y acceso físico a equipos y sistemas sensibles. Cumplimiento normativo En la industria farmacéutica, el cumplimien- to normativo no es solo una obligación, sino un pilar fundamental para garantizar la se- guridad, calidad y confiabilidad en la fabri- cación de medicamentos. Las normativas como las GMP (Good Manufacturing Prac- tices) exigen que cada proceso sea audita- ble, asegurando la integridad de los datos y la trazabilidad de las acciones den- tro de la cadena de suministro. Uno de los prin- cipios clave en la gestión de datos dentro de entor- nos regulados es el cumplimiento de los criterios ALCOA+, que establecen que la información debe ser atri- buible, legible, con t empo rá - nea, original, precisa, completa, consis- tente, disponible y duradera. Estos crite- rios garantizan que todos los registros sean confiables, verificables y protegidos contra alteraciones o accesos no autorizados. En este contexto, la firma electrónica biométrica se ha convertido en una solu- ción eficaz para asegurar el cumplimiento de las regulaciones. Normativas como el Anexo 11 de la EMA reconocen la biometría como un método de autenticación lo suficiente- mente seguro para prescindir de otros iden- tificadores adicionales. A diferencia de las credenciales tradicionales, que pueden ser compartidas o comprometidas, la biometría permite la identificación inequívoca de cada usuario, asegurando que cada firma sea úni- ca y atribuible a la persona correspondiente. Implementar soluciones biométricas, como las que ofrece Verázial Labs, espe- cialistas en biometría de iris confiable en entornos controlados, permite a las empre- sas farmacéuticas fortalecer la trazabilidad de sus procesos y la integridad de sus da- tos. Además, facilita el cumplimiento de las normativas GMP y refuerza el compromiso con los más altos estándares de calidad. En un sector donde la excelencia y la precisión son requisitos indispensables, adoptar estas tecnologías posiciona a las compañías como referentes en seguridad, eficiencia y buenas prácticas, al tiempo que garantizan el cum- plimiento normativo de manera efectiva y sin afectar la productividad ◉ Implementar soluciones biométricas permite a las empresas farmacéuticas fortalecer la trazabilidad de sus procesos y la integridad de sus datos seguridad industrial 71 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 25