Revista Farmespaña Industrial - Marzo/Abril 2025

Optimización de planes de muestreo en control de calidad En la fabricación, el control de calidad suele verse como un juego de números: cuantas más inspecciones se realicen, mejores serán los resultados. Pero, en realidad, inspeccionar más no siempre significa mejor calidad. Un plan de muestreo mal diseñado puede generar costes innecesarios, ralentizar la producción e incluso crear puntos ciegos donde los defectos reales pasan desapercibidos. Las empresas que siguen dependiendo de rutinas de inspección obsoletas puedenquedarse atrapadas enun ciclo interminablede ineficiencia, desperdiciando recursos valiosos en controles que apenas contribuyen a mejorar la calidad del producto. ANDRES GOLA ISASI REGULATORY AFFAIRS CERTIFIED (RAC), SENIOR CONSULTANT, PBSV (PHARMABIOSERV) U n problema común en muchos en- tornos de producción es la sobreins- pección. Muchas empresas siguen revisando los mismos atributos del producto una y otra vez, incluso cuando los datos his- tóricos muestran que la tasa de defectos es mínima o inexistente. Los operarios dedican horas a realizar inspecciones que no apor- tan valor, pero estos controles se mantienen simplemente porque “siempre se ha hecho así”. Con el tiempo, estas inspecciones redun- dantes no solo generan cuellos de botella, sino que también contribuyen a la fatiga del trabajador, lo que aumenta la probabilidad de pasar por alto errores críticos. Cuando las inspecciones se vuelven rutinarias y repetiti- vas, las personas dejan de cuestionar su ne- cesidad, y es entonces cuando el control de calidad se convierte en un ejercicio mecánico en lugar de una salvaguarda significativa. Por otro lado, la falta de inspección presenta un riesgo distinto. Algunos defectos ocurren con poca frecuencia, pero cuando lo hacen, pueden tener consecuencias graves. Un se- llado adhesivo débil en un envase estéril, una grieta no detectada en un componente crítico o una contaminación en un producto farma- céutico: estos son fallos que pueden no ocu- rrir con frecuencia, pero que, cuando suce- den, pueden provocar retiradas de productos, riesgos para la seguridad y dañar la reputa- ción de la empresa. Las compañías que no re- visan regularmente sus planes de inspección pueden verse sorprendidas por defectos que nunca se tuvieron en cuenta adecuadamente. Que un problema sea poco frecuente no signi- fica que no sea importante. La clave para resolver estos problemas está en optimizar los planes de muestreo: un enfo- que estratégico que concentra las inspeccio- nes donde realmente son necesarias. En lugar de optar por controles excesivos o insuficien- tes por defecto, los fabricantes deben basarse en datos, evaluación de riesgos y conocimien- to del proceso para diseñar estrategias de inspección más inteligentes. El objetivo no es eliminar las inspecciones, sino asegurarse de que se aplican donde aportan más valor. El primer paso para construir un mejor plan demuestreo es comprender el proceso actual. Esto implica dar un paso atrás y cuestionar el marco de control de calidad existente. ¿Se realizan ciertas inspecciones simplemente por costumbre? ¿Hay controles que detectan defectos de forma constante, y otros que rara vez lo hacen? ¿Han mejorado los métodos de producción hasta el punto de que algu- nas inspecciones ya no son necesarias? Una revisión exhaustiva de los datos históricos de defectos, las reclamaciones de clientes y los indicadores de rendimiento del proceso pue- de aportar información clave sobre qué está funcionando y qué no. Una vez recopilados los datos, el siguiente paso es trazar los puntos de inspección a lo largo del proceso de producción. Una repre- sentación visual de dónde, cuándo y cómo se realizan las inspecciones puede revelar inefi- ciencias que no son evidentes a simple vista. En muchos casos, las empresas descubren que están inspeccionando el mismo atribu- to varias veces en diferentes etapas, lo que implica una pérdida de tiempo y esfuerzo. Otras veces, se dan cuenta de que no están inspeccionando en el punto más eficaz del proceso, permitiendo que los defectos pasen desapercibidos. Con una comprensión clara del proceso, el siguiente paso es priorizar las inspecciones en función del riesgo. No todos los defectos tienen el mismo nivel de gravedad, ni todos deben revisarse con la misma frecuencia. Un plan de muestreo bien optimizado debe clasificar las inspecciones considerando tres factores clave: gravedad, frecuencia y capa- cidad de detección. El objetivo es alinear los esfuerzos de inspección con los riesgos reales, en lugar de basarse en frecuencias arbitrarias o heredadas. La evaluación de riesgos sigue una estructu- ra que permite entender con mayor profundi- dad la relación entre el proceso, los defectos y los controles. En primer lugar, se analiza la gravedad del defecto: ¿qué espera el cliente y qué impacto tendría ese defecto en el uso final del producto? Esta etapa implica iden- tificar cada atributo crítico de calidad (CQA), comprender los requisitos del cliente y de- terminar la severidad potencial de los fallos. A continuación, se examina la frecuencia con la que pueden aparecer esos defectos. Esto requiere comprender el equipo y el proceso, identificar los pasos que pueden generar el defecto, las posibles causas de fallo, así como control de calidad 70 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 25