Revista Farmespaña Industrial - Marzo/Abril 2025

Diseño y control de calidad de una instalación de aire comprimido en entorno farmacéutico En la actualidad y sobre todo tras la entrada en vigor del Anexo 1 sobre Fabricación de Medicamentos Estériles de las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea, ha cobrado especial relevancia el controlymonitorización de servicios vinculados a la producción. LINNIC E n concreto el punto 6 del anexo, clasi- fica el mayor riesgo en aquellos casos en los que éstos entran en contacto directo con el producto o con materiales y superficies que en última instancia impactan directamente en el producto. Las instalaciones de agua, gases, vapor y aire comprimido deben por tanto diseñar- se, cualificarse, mantenerse y monitorizarse adecuadamente para evitar ser causa de contaminación del producto estéril, bien sea por una pureza inadecuada, por pre- sencia de contaminantes microbiológicos viables o por el producto de su metabolismo como pueden ser la presencia endotoxinas y pirógenos. En concreto y para el aire comprimido, el marco de referencia para la pureza y su de- terminación lo establece la Norma ISO 8573- 1:2010, y los parámetros para analizar que nos permitirán clasificar esta pureza son: • Concentración de partículas sólidas • Humedad residual • Contenido en aceite • Microorganismos viables* La calidad del aire comprimido se indica según clase numérica para cada apartado específico: ISO 8573-1:2010 [A: B: C] donde, − A: Partículas − B: Humedad y agua líquida − C: Presencia de aceite En la producción farmacéutica, el objetivo de clase debería estar habitualmente entre 0 y 1. 1. Diseño de instalaciones Una instalación en la cual durante el proceso de producción farmacéutico sea necesario que el aire/gas entre en contacto directo con el producto o bien sea utilizado en el proce- so de preparación de la instalación o limpie- za (esterilización, secado, fase de vaciado…), precisará de un diseño muy detallado, tanto de los circuitos de tuberías como de la cali- dad de estas, componentes, uniones y de los equipos de producción. Los materiales y equipos deberán ser de la calidad y especificaciones técnicas pre- definidas en la fase de diseño y deberán ser revisados previamente a su instalación, así como a posteriori en las etapas de cualifica- ción de la instalación, operacionales y del desempeño o funcionales (IQ, OQ y PQ). El diseño de la instalación contempla, en primer lugar, un análisis exhaustivo de las necesidades de aire comprimido de los pro- cesos relacionados con la producción, a fin de poder definir la capacidad de produc- ción de los equipos compresores. Definida la necesidad se deberá identificar la critici- dad del aire a suministrar, decantándose o bien por la producción con un solo equipo o con equipos de back up (50/50, 70/30, 100/100). En segundo lugar, debemos planificar adecuadamente la ubicación de la instala- ción, debido a que un entorno donde el aire exterior pueda estar contaminado con otros gases como hidrocarburos procedentes de la combustión de vehículos u otra maquina- ria, nos hará partir de un aire de peor calidad y que no llegue a alcanzar la pureza deseada en los puntos terminales por más que nues- tra instalación sea la más cara y eficiente del mercado. En cuanto a normativas para tener en cuen- ta para el adecuado diseño de los compo- nentes, contaremos con la ISO 12500 sobre filtración de aire comprimido y separadores de agua, así como con la ISO 7183 sobre el correcto secado del aire comprimido. Porúltimo y no menos importante, hemos de asegurarnos que durante la ejecución de la instalación se alcancen los máximos es- tándares, por lo que debe ser realizada por profesionales que dispongan de la forma- ción y experiencia necesaria. Durante este proceso se deberán realizar verificaciones importantes en equipos, materiales y com- (*) En la clasificación ISO no se incluye una numeración en cuanto a la pureza microbiológica , sin embargo, su control debe formar parte de la monitorización tal y como veremos más adelante, y es la parte 7 de la norma ISO 8573 la que recoge información específica sobre detección de agentes microbiológicos. Tabla 1. gases 78 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 25