Revista Farmespaña Industrial - Marzo/Abril 2025

Estrategias de control microbiológico (sanitización y esterilización) Para prevenir la proliferación microbiológica en los loops de distribución de WFI en frío, se implementan diversas estrategias de con- trol, que incluyen tanto sanitización conti- nua como esterilización puntual del sistema: • Sanitización por Ozono: • Sanitización continua: Se realiza con el loop en operación, mientras el agua circu- la hacia los puntos de uso (POUs). El ozono evita la formación de biofilm en las líneas de distribución. Antes de llegar a los POUs, el ozono residual es eliminado mediante sistemas de luz ultravioleta (UV), garanti- zando así el suministro de WFI sin residuos químicos ni sustancias añadidas. • Sanitización periódica: Consiste en apli- car concentraciones más altas de ozono durante ciclos planificados, dejando el loop fuera de operación durante el pro- ceso. Esta estrategia permite una desin- fecciónmás profunda de todo el sistema. • Esterilización térmica puntual: Como sis- tema complementario al ozono, puede integrarse el mismo sistema de esterili- zación térmica sobrecalentando el agua por encima de 121ºC, presurizando el tanque de acumulación Esta técnica, si- milar a la empleada en sistemas de WFI en caliente, se utiliza en casos puntuales de contaminación pese a disponer del sistema de ozono, o como estrategia alternante para reforzar el control mi- crobiológico y prevenir la formación de biofilm. • Esterilización química: Como alterna- tiva al ozono y a la esterilización tér- mica, también es posible realizar una esterilización con productos químicos específicos. Esta opción proporciona una limpieza profunda del sistema, aun- que presenta ciertas desventajas: Es más agresiva para los materiales de la instala- ción y requiere ciclos largos de limpieza y aclarado, lo que implica paros operati- vos prolongados. Diseño del sistema y control de riesgos El diseño adecuado del sistema de distribu- ción en frío es clave para minimizar los ries- gos asociados con el almacenamiento pro- longado y la posible formación de biofilm. Se deben considerar factores como: • Materiales resistentes a la corrosión y contaminantes. • Flujo continuo del agua para evitar es- tancamientos. • Monitoreo constante de los niveles de ozono y otros agentes desinfectantes. Si bien la distribución en frío represen- ta un ahorro significativo en el consumo de energía, su implementación requiere un mantenimiento riguroso y estrategias efectivas de sanitización para garantizar la calidad del agua utilizada en la producción farmacéutica ◉ Aspecto Distribución en Caliente Distribución en Frío Seguridad microbiológica Alta, por circulación continua a >80 °C Requiere estrategias activas (ozono, UV, etc.) para evitar contaminación. Consumo energético Elevado (especialmente por mantener temperatura y circulación) Bajo (circulación a ~18 °C, sin calentamiento constante) Mantenimiento Bajo-moderado; menos intervenciones si el sistema está bien diseñado Mayor frecuencia de sanitización, monitorización y validación Complejidad operativa Baja; sistema robusto y consolidado en la industria Alta; requiere control riguroso de ozono, UV y otras variables Estrategias de sanitización/ esterilización Térmica continua; posibilidad de ciclos de esterilización sin vaciado Ozono (continuo/periódico), UV, química o térmica puntual Riesgo de formación de biofilm Muy bajo Mayor si no se gestiona adecuadamente la sanitización y el diseño Impacto ambiental Mayor, debido al consumo energético sostenido Menor, por eficiencia energética Costes operativos Más altos a largo plazo por energía y equipos térmicos Más bajos en energía, pero mayores en mantenimiento, repuestos y control Paradas del sistema Mínimas (solo las excepcionales para esterilización) Mínimas con Ozono, o Esterilización Térmica puntual; Importantes en caso de Esterilización Química Madurez tecnológica Muy alta; ampliamente adoptado en la industria Creciente, pero con requisitos técnicos y regulatorios exigentes Comparativa distribución de WFI en caliente vs. frío tratamientos de aguas puras 77 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 25