Revista Farmespaña Industrial - Mayo-Junio 2025

La directiva ATEX y la industria farmacéutica El presente artículo pretende dar una idea general para comprender el alcance de la Directiva ATEX. Es de gran importancia en la industria farmacéutica pues su incidencia es grande dado que su riesgo es enorme con muchas veces daños fatales. MIGUEL PUNCERNAU DIRECTOR EN EXPLOSIONES & SEGURIDAD DE PUNCERNAU & ASOCIADOS SL E n vigor desde el 1 de julio de 2003 pues entró en vigor la Directiva 99/92 ó ATEX 137 que afecta a las empresas y que es traspuesta por el Real Decreto 681/3. Este es el resultado de la aplicación de la Ley de Preven- ción de Riegos Laborales en su artículo 6 que hace mención a las atmósferas explosivas. No debe olvidarse en este contexto, la segu- ridad demáquinas que en el aspecto ATEX dio lugar al la Directiva 94/9 o ATEX 95 , Real Decre- to 400/96, que se actualizo en 2014 con Direc- tiva 2014/34/UE, Real Decreto 144/2016, que entro en vigor desde abril de 2016 con que hace referencia a lo que deben cumplir los equipos cuando están instalados en una zona clasificada (es decir la CATEGORIA ATEX que deben cumplir los equipos). Se debe tener presente que no sólo deben cumplir normas eléctricas, sino que se deben cumplir normas que se refieren a otras fuentes de ignición; temperaturas, mecánicas, electrostáticas, descomposición de productos químicos, etc. Finalmente, no debe olvidarse que la se- guridad en las reacciones químicas está muy relacionada con la seguridad ATEX. Todo ello está presente en la Directiva de PRODUCTOS QUIMICOS 98/24 , Real Decreto 374/2001 y sus posteriores adecuaciones, que, entre otros puntos, indica que se debe confirmar la posi- bilidad de una reacción exotérmica antes de llevar una reacción a planta, y por consiguien- te una explosión. Directiva ATEX La ATEX se aplica en cualquier punto de plan- ta: Fabricación, tratamiento, destrucción, transporte dentro de la empresa, almacena- miento, trasiego, etc. Dentro de este contexto, dicha directiva se aplica en situaciones como: • Mezcla con el aire de sustancias inflama- bles en forma de gases, vapores, niebla o polvos, en al que, tras una ignición, la combustión se propaga a la totalidad de la mezcla no quemada en condiciones iniciales de hasta 100 mbar y entre -20 ºC a +60 ºC • Si las condiciones iniciales son distintas de las indicadas por ATEX, el equipo y proceso no es ATEX, pero la Directiva y sus Guías indican que se deben tomar lasme- didas adecuadas para evitar la explosión y sus daños. ¿Qué Pide La Directiva ATEX? La Directiva ATEX no varía el concepto de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales, aunque su aplicación e implantación es mu- cho más compleja, difícil y costosa. La Di- rectiva ATEX exige, entre otras, las siguientes actividades: 1. Conocer las características de seguridad de las sustancias y su riesgo frente a la inflamación/combustión. Ejemplo de “es- tudio breve” más abajo 2. Se debe realizar una clasificación de áreas, es decir “delimitar” aquellas áreas donde puede formarse una atmósfera explosiva. • Hay que considerar los escapes produ- cidos en condiciones normales, de fallo previsible y fallo raro, como consecuen- cia, por ejemplo y entre otros: − de aperturas de válvulas (ocasional) − condiciones anómalas en los proce- sos − fallos humanos (fallo) − escapes bridas (fallo raro) 3. Evaluar los riegos de explosión, como re- sultados de dos factores − Existencia de una atmósfera explosiva (resultado de la clasificación de áreas) − Existencia de fuentes de ignición eva- luando su efectividad. − Daños a las personas (y a la planta). Si una planta con riesgo de explo- sión no afecta a las personas, por no haber, esta planta no deberá cumplir ATEX. En las plantas sí hay personas y la explosión puede propagarse a los alrededores exteriores de la misma afectando a personas de fuera y al medio ambiente Al considerar las fuentes de ignición siempre se debe considerar en condicio- nes normales, de fallo previsible y ahora 2 fallos (antes fallo raro) según clasificación de la zona − Variaciones del proceso − Operatividad − Fallos de los equipos − Fallos de las personas 4. Tomar medidas para reducir el riesgo (como eliminar/disminuir el producto, medidas preventivas y/o de protección y medidas organizativas) para evitar la pro- pagación de una explosión, pues puede alcanzar 100 bares y velocidad de 7200 Km/h…destruyendo todo 5. Todos los puntos anteriormente descritos se deben documentar y actualizar en el Documento de Protección de Explosio- nes. Cada cambio en le proceso, equipos y sustancias debe revisarse de acuerdo con los procedimientos antes descritos Productos típicos de la industria farmacéutica • Se Manipulan gases, líquidos (vapores y nieblas) inflamables y polvos combusti- bles, y mezclas de los ambos, llamadas híbridas , de mucho mayor riesgo (ma- yor facilidad de inflamación y severidad La Directiva ATEX no varía el concepto de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales, aunque su aplicación e implantación es mucho más compleja, difícil y costosa SEGURIDAD INDUSTRIAL 30 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 25