Revista Farmespaña Industrial - Mayo-Junio 2025

Buenas prácticas de documentación Las “Buenas prácticas de documentación” no existen como un requisito con vida propia, sino acompañan como “dama de honor” a las “Buenas Practicas de Fabricación” GRACIELA FELLER CLEAN & SURE D ocumento: Es el medio por el cual se acreditan datos e información significativa, pueden estar en sopor- te impreso o electrónico. Un documento debe ser tan frío que refleje la realidad sin matices y tan cálido que pro- mueva su cumplimiento y optimización. Las buenas prácticas de documentación son parte esencial del sistema de asegura- miento de calidad del proceso productivo. Objetivos Los objetivos del desarrollo de un siste- ma de Buenas Prácticas de Documenta- ción son: • Definir las especificaciones y los procedi- mientos para todos las materiales y los métodos de fabricación y control. • Asegurar que todo el personal involu- crado en la fabricación sepa que hacer, cuando y como. • Asegurar que las personas autorizadas cuenten con la información necesaria para la liberación de lote para la venta. • Garantizar evidencias, trazabilidad, re- gistros e informes de auditorías. Un sistema de buenas practicas de docu- mentacion garantiza la disponibilidad de la información necesaria para la validación, re- visión y análisis estadístico. Categorías de documentos • Guías: Proveen ideas y opciones de cómo podrían ser realizadas las accio- nes, son recomendaciones. • Políticas: Establecen objetivos, “que” debe ser hecho. Son normas. • Procedimientos Operativos Normali- zados: Proporcionan instrucciones de “cómo” ejecutar un proceso o realizar una acción especifica. Son normas de- talladas. • Registros: Dan cuenta de los resultados alcanzados o de las actividades realiza- das. • Formularios: Son documentos estruc- turados con espacios para completar con la información requerida. • Manuales: Proveen información relativa al funcionamiento de un sistema o equi- po. Documentos requeridos (OMS - Organizacion Mundial de la Salud) Rotulos: • Envases, materias primas, equipos, instalaciones (Estos deben revelar la Identidad y condición de estado; a saber: cuarentena; aprobado, rechazado) • Producto Terminado: Deben indicar; nombre, principios activos y cantidades, contenido neto, lote y Vto., condiciones especiales, indicaciones de uso y datos fabricante o distribuidor • Estándares y materiales de referen- cia: Deben indicar; Potencia, fechas (elab. , vto. y apertura), condición alma- cenamiento y Nº control. Especificaciones y procedimientos: Estos documentos deben estar disponi- bles en forma previa a la elaboración del producto. • Procedimientos analíticos, en caso de no estar codificados en farmacopeas (va- lidados en el entorno) • Especificaciones de materias primas y material de acondicionamiento. • Especificaciones para el producto se- mielaborado, terminado y a granel. • Especificaciones para el agua, los sol- ventes y los reactivos (ajuste pH) usa- dos en la producción. Especificaciones de materias primas: Cada materia prima utilizada en el estableci- miento debe contar con • Nombre - DCI, código interno. • Referencias a Farmacopeas. • Ensayos cualitativos y cuantitativos (identidad, pureza y calidad) con límites de aceptación. • Proveedor y productor original. • Directivas de muestreo y análisis. • Condiciones de almacenamiento. • Tiempo de Re análisis de acuerdo a es- tabilidad. Especificaciones de materiales: En las especificaciones de materiales deben estar contemplados, además del correspon- diente al material en sí mismo (medidas, pla- nos, tipo de boca, etc.) los siguientes ítems: • Compatibilidad con el producto que contenga. • Verificación de defectos críticos omayores • Marcas de identificación correctas. Especificaciones material impreso En las especificaciones de material impreso deben estar contemplados, además del co- rrespondiente al material en sí mismo (medi- das, planos, tipo de letra, adhesivo; etc.) los siguientes ítems: • Muestra del material. • Condición de seguridad en almacena- miento. Especificaciones producto termnado Nombre, Nº código, principio activo – DCI. Formula, forma farmacéutica. Detalles de acondicionamiento. Directivas de muestreo y análisis. Requerimientos cualitativos y cuantitati- vos, límites. Condiciones de almacenamiento. Periodo de Vida útil. Formula maestra - aprobacion legal (para cada producto y tamaño de lote) • Nombre y Nº código (relativo a especi- ficaciones) • Formula completa con DCI y Nº Código. • Forma farmacéutica, potencia y lote St. • Sector de proceso y principales equipos. VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES 40 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 25