Revista Farmespaña Industrial - Mayo-Junio 2025

• Procedimientos Equipamiento crítico. • Instrucciones - controles de proceso. Li- mites • Rendimiento final e intermedio - Limites • Precauciones especiales – almacena- miento Instrucciones de acondicionamiento - aprobacion legal • Material de acondicionamiento. • Tamaño y tipo de envase • Nombre del producto. • Presentación, potencia y método de aplicación. • Tamaño del envase expresado en núme- ro, peso o volumen del producto en el envase final. • Lista completa de materiales de acondi- cionamiento de lote estándar. (Cantidad, tamaño, tipo y código). • Cumplimiento especificaciones • Ubicación de lote y Vto. en muestras im- presas. • Actividades pre operacionales (área y equipos). • Instrucciones operativas – (principal y auxiliar). • Controles de proceso. Muestreo y Limites • Registros de procesamiento de lote. Registros de procesamiento Estos documentos deben gestarse en oca- sión de la elaboración del producto. Lote elaborado: Actividades pre operacionales. • Limpieza de equipos y estación operativa • Ausencia de documentos o elementos ajenos al lote en curso Actividades operacionales: Registros en forma simultánea con su ocurrencia, deben guardarse para cada lote elaborado y se de- ben basar en la Formula maestra e instruc- ciones de elaboración, envasado y acondi- cionamiento aprobadas. Registros de elaboracion • Nombre del producto y número de lote. • Fechas y horas de comienzo, de etapas intermedias y de finalización. • Persona responsable de cada operación unitaria. • Iniciales de quienes ejecutaron y contro- laron cada operación (Ej. Pesada) • Número de control y cantidad de cada materia prima pesada. • Operaciones de proceso, eventos y equi- pos usados • Resultados de controles de proceso. Res- ponsables • Rendimiento obtenido en cada etapa de elaboración • Eventos especiales con autorización ante desvíos. Registros de acondicionamiento • Nombre del producto y número de lote. • Rendimiento y conciliación – Granel Vs. P.T. • Fechas y horas de operaciones unitarias. • Persona responsable de cada operación. • Iniciales de quienes ejecutaron cada VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES 41 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 25