Revista Farmespaña Industrial - Mayo-Junio 2025

operación unitaria (Ej. envasado, empa- que) • Verificaciones realizadas sobre identi- dad y conformidad con instrucciones, incluyendo resultados de controles en proceso. • Líneas y equipos usados en cada opera- ción. • Eventos especiales (devolución de pro- ducto sin acondicionar a deposito) • Muestras de material impreso. (usado y aprobado – copia controlada) • Verificación de sobreimpresiones (L, Vto, ot.) • Identidad, cantidad y código de materia- les impresos y granel - emitido, usado, destruido o devuelto a stock. Concilia- ción. • Situaciones de desvíos, con autorización Procedimientos operativos generales: son procedimientos que estructuran, sostienen y garantizan el entorno operativo • Validación de procesos críticos. • Calificación de equipamiento, áreas, ins- talaciones, proveedores, personal. • Calibración de equipos analíticos. • Mantenimiento (Programa, armado equipos) • Limpieza/ sanitización (Plan, método) • Monitoreo ambiental (plagas, emisiones) • Personal (ropa, higiene, capacitación) • Control de enfermedades. • Reclamos, Retiros, Devoluciones. Procedimientos operativos normalizados: son procedimientos específicos para una tarea relativa a un sector definido de la organización PON de Recepción de Materias primas - Re- gistros mínimos: • Nombre del material en nota de entrega y en envases. • Nombre y Código interno • Fecha de recepción • Nombre del proveedor y elaborador • Número de lote del elaborador • Cantidad total y Nº de envases recibidos • Nº de lote interno asignado • Comentarios, (Ej. Estado de los envases) • Condición de estado (cuarentena) PON de Muestreo - Registros mínimos: • Personas autorizadas • Método y plan de muestreo. • Equipos necesarios. • Cantidad/es de muestra/s • Instrucciones de división muestra • Tipo de envase a utilizar. • Precauciones calidad (estéril) • Precaución personal (tóxico) PON de Asignación de lote - Registros mínimos: • Objetivo: (Trazabilidad y Garantía de no duplicidad) Registros (debe realizarse inmediatamente) • Fecha de asignación. • Identidad del producto • Tamaño de lote PONes analíticos • de material primas y materiales • de productos en diferentes estadíos (envasado, acondicionado, terminado) Deben contener los métodos de ensayo y la descripción del equipamiento analítico utilizado Registros • Fecha/s y número de análisis • Nombre del material o producto. • Número de lote y presentación. • Fabricante y Proveedor • Referencias a especificaciones y PON´es • Resultados de ensayos, incluyendo ob- servaciones, cálculos y límites. • Iniciales de ejecutores analíticos. • Verificación de análisis y cálculos (fe- chas e iniciales verificadores) • Liberación o Rechazo (fecha y firma del responsable) PON de Liberación y Rechazo-producto y materiales Debe definir las Personas autorizadas para liberar a venta Producto terminado Registros • Distribución de lote • Validaciones, calificaciones, calibracio- nes. • Mantenimiento, limpieza y reparaciones de equipos críticos. (fecha y nombre ejecutor) Bitácora de equipos principales y áreas. • Limpieza, sanitación y monitoreos. • Capacitaciones y control de enferme- dades. • Reclamos, Retiros, Devoluciones. Finalmente, la confección y manejo de do- cumentos debe estar estipulada en un PON que contemple • Diseño, redacción, revisión, aprobación y distribución de forma ordenada y per- sona apropiada • Registro de firmas y fechas (15NOV08) • Contenido inequívoco, el título, el al- cance y el objetivo deben ser indicados claramente. • Revisión periódica, versión e historial. Ningún documento debe ser modifica- do, fuera de este esquema. • Periodo de retención posterior al reem- plazo • Garantía de uso de última versión. • El proceso de reproducción será confia- ble. • Los datos ingresados deben ser claros, legibles e indelebles. (azul) • Cualquier alteración realizada sobre un documento, debe ser firmada y fecha- da. La alteración debe permitir la lectu- ra de la información original. Los registros deben ser completados de modo que todas las actividades significati- vas referentes a la fabricación de productos farmacéuticos sean trazables. Los registros deben ser conservados por lo menos un año después de la fecha de vencimiento del producto terminado. La documentación y registros se pueden conservar por sistemas de procesamiento electrónico, impreso o fotográfico. La fórmula maestra y los procedimien- tos operativos normalizados, referentes al sistema en uso deben estar disponibles y la exactitud de sus registros debe ser comprobada. • Si la documentación es manejada por métodos electrónicos: • Solo las personas autorizadas (claves) deben poder incorporar datos. • Debe contemplar rastros de cambios y anulaciones. (auditoria) • Debe contemplar detección de dato co- rrupto en copia a PC • El ingreso de información crítica debe verificarse en forma independiente. • Los registros de lote almacenados elec- trónicamente se deben proteger me- diante back up, microfilm o impresión • Es importante que estos registros se encuentren rápidamente disponibles durante el periodo de retención ◉ VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES 42 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 25