Revista Farmespaña Industrial - Mayo-Junio 2025

Gestión del error humano en la industria farmacéutica La fabricación de productos farmacéuticos requiere altos niveles de cumplimiento, tanto de calidad como regulatorio. A pesar de la existencia de sistemas de calidad consolidados y procesosvalidados, loserroreshumanoscontinúansiendounafuentefrecuentededesviaciones, incumplimientos regulatorios y, en última instancia, de riesgos para la seguridad del paciente. PHARMABIOSERV, INC. T radicionalmente, la respuesta más común ante estos errores ha sido atribuirlos directamente al individuo involucrado. Investigaciones que concluyen con un simple “error del operario” suelen des- embocar en medidas correctivas centradas únicamente en la repetición de la formación o el recordatorio del procedimiento. Sin em- bargo, este enfoque resulta claramente insu- ficiente, ya que rara vez aborda las causas raíz del problema ni evita su recurrencia. Los errores humanos no son eventos aleato- rios ni inexplicables; responden a patrones que pueden analizarse en tres niveles fundamenta- les: la tarea, el individuo y la organización. En relación con la tarea, los errores suelen estar vinculados a procedimientos extensos o ambi- guos, a la realización de tareas complejas que requieren habilidades manuales precisas, a entornos con alta carga de trabajo o presión, o a la falta de herramientas adecuadas. En cuan- to al factor humano, aspectos como la fatiga, el estrés, la ejecución automática de tareas, la falta de concentración, el exceso de confianza o la carencia de habilidades específicas influ- yen significativamente. A nivel organizativo, influyen el diseño del entorno de trabajo y del equipamiento, la asignación insuficiente de personal, las deficiencias en la gestión de cam- bios o un desequilibrio entre las exigencias de seguridad del producto y las condiciones labo- rales del personal. Comprender estos factores permite identi- ficar con mayor precisión los puntos de fallo sistémico. En muchos casos, el error humano no es más que un síntoma visible de deficien- cias más profundas en el diseño de procesos, los procedimientos (SOPs), la carga de trabajo o la ergonomía del puesto. Una herramienta para el análisis de errores humanos es la clasificación funcional, que permite identificar no solo el tipo de error ocurrido, sino también comprender cómo y por qué se ha producido. Esta aproximación facilita acciones correctivas más precisas y efectivas, ya que vincula la naturaleza del error con sus posibles causas subyacentes. El modelo clasifica los errores en seis categorías principales, cada una con implicaciones dis- tintas para su prevención y corrección. Los errores de aplicación se producen cuando el operador posee el conocimiento necesario, pero lo ejecuta de manera inco- rrecta, como ocurre en casos de transcrip- ción errónea o cálculos mal realizados. Los errores de decisión implican la elección de una acción inadecuada basada en un juicio equivocado, incluso cuando la intención es correcta y la información está disponible. En los errores de aprendizaje, la persona carece del conocimiento o las habilidades requeri- das para llevar a cabo la tarea con precisión, lo que indica una deficiencia en la formación inicial o en el proceso de incorporación. Por su parte, los lapsos de memoria se manifies- tan cuando el conocimiento está presente, pero no se recupera en el momento crítico, algo común en situaciones rutinarias o bajo presión. Las omisiones hacen referencia a la exclusión involuntaria de pasos esenciales, a menudo derivada de automatismos, falta de concentración o ausencia de ayudas visuales. Finalmente, las discrepancias están relacio- nadas con ambigüedades, contradicciones o falta de claridad en los procedimientos o documentos, lo que genera interpretaciones erróneas por parte del personal. Esta tipología no solo permite una clasifica- ción estructurada, sino que también orienta el diseño de acciones correctivas y preventivas ajustadas al tipo de error. Por ejemplo, ante errores de aprendizaje, puede ser necesario implementar programas de formación más estructurados o supervisión directa. En el caso de omisiones, la incorporación de listas de ve- rificación u otras ayudas cognitivas resulta par- ticularmente efectiva. Las discrepancias, por su parte, requieren la revisión profunda de los procedimientos (SOPs), con especial énfasis en el uso de lenguaje claro, diagramas secuencia- les y jerarquización de pasos. En todos estos escenarios, limitar la respuesta a una mera re- petición de la formación suele ser insuficiente, ya que no aborda las condiciones que permi- tieron que el error ocurriera en primer lugar. De hecho, el reentrenamiento se ha converti- do en una acción correctiva recurrente, aplica- damuchas veces de forma automática, incluso cuando no resulta pertinente. Este uso genera- lizado parte del supuesto de que el problema CONTROL DE CALIDAD 56 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 25