Revista Farmespaña Industrial - Mayo-Junio 2025

radica en la falta de comprensión del procedi- miento. Sin embargo, cuando un mismo error persiste a pesar de múltiples sesiones forma- tivas, suele ser indicativo de una deficiencia sistémica. La mitigación efectiva del error humano, por tanto, requiere un enfoque técnico que combine rediseño de procesos y aplicación de soluciones de ingeniería. Entre las estrate- gias más efectivas se encuentran los sistemas poka-yoke, diseñados para evitar físicamente que se realicen acciones incorrectas —como el escaneo obligatorio de códigos para validar lotes—. También se emplean mecanismos de señalización visual o sonora que focalizan la atención del operador en puntos críticos, vali- daciones cruzadas, alarmas para la detección precoz de errores, o redundancias en tareas críticas. Estas medidas deben aplicarse de manera diferenciada según la naturaleza de la tarea y el tipo de error identificado. Así, en errores de omisión, la implementación de lis- tas de chequeo puede ser fundamental, mien- tras que ante discrepancias documentales es necesario revisar el diseño y la estructura del contenido técnico, asegurando su compren- sión clara y uniforme por todos los usuarios. Desde el punto de vista regulatorio, tanto la FDA como la EMA destacan la necesidad de realizar investigaciones exhaustivas y funda- mentadas antes de atribuir una desviación al error humano. La FDA, por un lado, estable- ce requisitos claros para la investigación de desviaciones: la unidad de control de calidad debe verificar que no se hayan producido errores o, en caso de que existan, asegurarse de que han sido completamente investiga- dos. Además, exige que toda desviación se documente adecuadamente y que se de- termine su causa real mediante un análisis riguroso. En sus guías, la FDA advierte de for- ma explícita que no puede concluirse que un error humano ha ocurrido sin contar con evi- dencia objetiva y verificable que lo sustente. La EMA, por su parte, establece de forma ex- plícita que no debe atribuirse una desviación a un error humano sin haber considerado previamente posibles causas sistémicas. El enfoque europeo insiste en la necesidad de descartar fallos relacionados con el proceso, los procedimientos o el entorno de trabajo antes de responsabilizar al individuo. Este po- sicionamiento refuerza un principio clave del enfoque regulatorio actual: la evaluación de desviaciones debe ser integral, basada en el análisis del sistema en su conjunto, y no pue- de sustentarse en conclusiones simplistas ni en suposiciones no fundamentadas. En conclusión, abordar el error humano desde una perspectiva exclusivamente indivi- dual resulta ineficaz y está en desacuerdo con los principios actuales de calidad y gestión de riesgos. Las organizaciones deben adoptar una visión sistémica que permita categorizar los errores de forma adecuada, identificar y mitigar factores estructurales, aplicar me- didas de rediseño técnico y documental, y fomentar una cultura de reporte de errores y near misses. Reducir la incidencia del error humano no se consigue exigiendo más al operario, sino mejorando los sistemas, los procesos y las condiciones de trabajo◉ CONTROL DE CALIDAD 57 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 25