Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

Guía para el diseño de instalaciones de cannabis medicinal según las Buenas Prácticas de Fabricación Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) no son normasydirectrices, como pueden ser las ISO, sino directivas de obligado cumplimiento en Europa (Directiva 2003/94/CE, incorporada al marco jurídico español mediante el Real Decreto 2183/2004). Estas directrices, junto con otras normativas complementarias como las guías ICH y la norma ISO 14644, establecen los requisitos para garantizar la producción de medicamentos seguros, eficaces y de calidad. EUDALD BOGATELL COLABORADORES: FREDERIC PASCUAL, LIDIA CAMPILLO. E n el sector del cannabis medicinal, aplicar las GMP implica retos particu- lares, derivados de las características de la planta, su variabilidad y la forma en que se dispensa al paciente. En este artículo, desde Valtria analizamos aspectos clave de la aplicación de estas normativas en el can- nabis medicinal y destacamos la relevancia de cumplir con las GACP (Buenas Prácticas de Agricultura y Recolección). Cannabis medicinal El cannabis es un caso particular dentro de las prácticas habituales de fabricación de medicamentos por los siguientes motivos: • Si bien existen muchos medicamentos o API’s y suplementos de origen vegetal, éstos llegan al consumidor final/pacien- te en forma de extractos. • Ningún otro, como el cannabis, puede llegar además de en los formatos con- vencionales en forma primigenia de flor. (dejamos de lado, las fórmulas magistra- les a base de plantas, que desaparecie- ron poco a poco de la pharmacopea, y que no entran en la definición de medi- camentos con efecto terapéutico) • El cannabis se trata de un API muy po- tente, con múltiples combinaciones de componentes (cannabinoides, terpenos) y múltiples aplicaciones terapéuticas, al- gunas de ellas con efectos secundarios o psicotrópicos (con las implicaciones de seguridad que conlleva). • Las principales características del canna- bis como API vienen dadas por una ge- nética, pero durante el crecimiento de la INSTALACIONES 24 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CANNABIS MEDICAL