Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

activos, incluso si se procesan diferentes genéticas. • El mayor riesgo es el biológico (hongos, bacterias...), ya sea del mismo producto o de agentes externos. Esta contamina- ción biológica puede ser evidente y de- tectable en las primeras fases GMP y con- troles de calidad del lote, o permanecer latente y desarrollarse en los primeros días de la fase de secado, donde se tie- nen unas condiciones ambientales toda- vía aptas para la proliferación de hongos y bacterias. • Según nuestro análisis el mayor riesgo de contaminación cruzada se daría en la sala de procesado húmedo y en la de secado. Para estas salas aconsejamos un diseño de presiones en contención y unos procedimientos rigurosos respecto a los EPI´s y actuaciones correctivas en caso de detección de contaminaciones. • Es importante reseñar que durante el proceso el producto está mucho tiem- po (incluso días) expuesto al ambiente de la sala que actúa como contenedor. Por ello, los procedimientos de limpie- za y desinfección de las salas deben ser exhaustivos. Aquí vamos a volver al ane- xo 1, con la obligación de desarrollar un CCS, “Contamination Control Strategie” fino, y adaptado a esta peculiaridad, de que la mayor parte el tiempo, la sala, el ambiente, con sus operarios, se asimila al contenedor, hasta la etapa de empa- quetado. Definición de lote En las GMP se hace siempre referencia al Lote de fabricación es decir una cantidad fija de producto obtenida bajo las mismas con- diciones y proceso para garantizar la unifor- midad. Esto implica una gran complejidad en el cannabis medicinal. Una vez la apli- cación de las GACP aseguran el máximo de uniformidad, dentro de las posibilidades de las instalaciones de cultivo que se disponen, el proceso GMP se asegura de mantener esta uniformidad: • Los procesos son lentos (un lote puede estar entre uno y 2 turnos de trabajo pro- cesándose), y expuestos a un ambiente al cual es sensible. Este ambiente tiene que ser el adecuado y controlado para asegurar que el primer y el último pro- ducto procesado tiene las mismas carac- terísticas. • En el caso del secado, se tiene un gran volumen de producto que es un mate- rial “vivo”, que evoluciona durante varios días. Las instalaciones tienen que ser de un diseño optimo, debidamente valida- das (mapeo de temperaturas y humeda- des, recetas de secado, procedimientos de llenado, etc.). • Muchos procesos requieren intervención humana. Pensemos en diferentes fases, por ejemplo, el afeitado manual o el tiempo y condiciones de curado en don- de las decisiones son subjetivas. Finalmente, el tamaño de cada lote, des- pués del largo proceso de más de 100 días desde la obtención de esquejes hasta el pro- ducto final puede variar mucho. La concilia- ción entre el número de plantas, los descar- tes, los residuos y el producto final obtenido es muy compleja y critica al tratarse de un estupefaciente. Flor para extractos de Cannabis medicinal En este punto, estaríamos en la primera y se- gunda fila de la anterior tabla 1 (aplicación de la guía GMP). Según nuestra experiencia en el caso de un producto en el que solo se realice una extrac- ción, ésta debe hacerse en un entorno GMP. En cambio, si se da una extracción, más una destilación o purificación se podría realizar la extracción en entorno NO GMP, siempre y cuando las siguientes fases se den necesaria- mente en entorno GMP. Cuanto más purificado sea el producto a obtener, mayor variabilidad puede tener el material de partida (flor), aunque tendremos un impacto importante en el rendimiento (costes) de nuestro proceso. Esta variabili- dad en las características de las flores per- mitiría tener una infraestructura de cultivo menos especializada pero no exime del es- tricto cumplimiento de las normas GACP, ya que una fuente vegetal fuera de parámetros no permite cumplir con los estándares del proceso GMP. Para extracciones full espectrum (primera extracción) en donde se valore la presencia de otros cannabinoides o de terpenos, se parte de genéticas muy concretas que inclu- so se asocian a la descripción que acompa- ña al producto final. La calidad de la flor de partida es fundamental (correspondería a la función de un reactor para API’s químicos). Para esta calidad de “flor GMP para extrac- ción” se hace necesario que el responsable del fármaco participe en la definición del proceso de obtención ◉ En el caso de un producto en el que solo se realice una extracción, ésta debe hacerse en un entorno GMP INSTALACIONES 26 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CANNABIS MEDICAL