Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

Productos irradiados: puntos clave para el éxito de un dossier AMRadV Los últimos datos oficiales publicados por BfArM reflejan una evolución explosiva en las importaciones de cannabis medicinal en Alemania. OLGA MELERO DIRECTOR COMERCIAL EN IONISOS IBERICA MARÍA ÁNGELES MUÑOZ QUALITY AND REGULATORY AFFAIRS DIRECTOR EN LINNEO HEALTH E n el primer trimestre de 2025 se impor- taron 37223kg, lo que representa: • Un incremento del +14,8% respecto al último trimestre de 2024 (32419kg). • Un +357% más que el primer trimestre de 2024 (8143kg). • Un acumulado anual (Q2 2024 – Q1 2025) de más de 100 toneladas, récord histó- rico. Este crecimiento acelerado evidencia no solo el avance del mercado, sino también el reto que supone mantener la calidad mi- crobiológica de un producto vegetal inha- lado. Cuanto mayor es el volumen procesado e importado, mayor es el riesgo de niveles de bioburden fuera de especificación. Esto convierte al proceso de descontaminación (irradiación o tecnologías alternativas) y a su marco regulador —como la licencia AMRadV en Alemania—en elementos críticos para ase- gurar la calidad farmacéutica del producto. Entorno regulatorio En Alemania, según el § 7 del Arzneimittel- gesetz (AMG), o Ley de Medicamentos, y el § 1 del Reglamento de Protección Radio- lógica de Medicamentos y Productos Sa- nitarios (AMRadV), cualquier medicamento o producto sanitario que haya sido sometido a un proceso de irradiación ionizante debe contar con una autorización específica otor- gada por la autoridad competente en Alema- nia. Esta exigencia aplica tanto si la irradiación se realiza dentro del país como si se lleva a cabo en terceros países y el producto se des- tina al mercado alemán. El objetivo principal de esta normativa es garantizar que el proce- so de irradiación no afecte negativamente la calidad, seguridad o eficacia del medicamen- to, y que se utilice exclusivamente con fines justificados, como el control microbiológico. Los resultados microbiológicos deben cumplir con los requisitos establecidos en la monografía 01/2021:50104, punto 5.1.4 de la Pharmocopoeia Europea, el cual establece la calidad microbiológica de las sustancias y productos farmacéuticos no-estériles para uso farmacéutico. Esta regulación se alinea con la legislación europea aplicable a medicamentos estériles y no estériles, especialmente con las directri- ces recogidas en el Anexo 12 de las Normas de Correcta Fabricación (GMP) de la Unión Europea, que establece los requisitos específi- cos para la calificación, validaciónycontrol del proceso de irradiación. BfArM es la autoridad competente para la aprobación de medicamentos en Alemania. Dentro de su estructura, la Cannabisagentur (Agencia de Cannabis) juega un papel crucial en la regulación del cannabis medicinal, in- cluyendo su cultivo, procesamiento, almace- namiento y distribución. Radiación ionizante La radiación ionizante es una forma de ener- gía electromagnética o corpuscular capaz de atravesar materiales y provocar la ionización de sus átomos. En microbiología, su princi- pal mecanismo de acción es la ruptura de las cadenas de ADN de los microorganismos, lo que impide su replicación y conduce a su in- activación. Esta propiedad la convierte en una herramienta eficaz para la esterilización de productos sin necesidad de calor ni agentes químicos. Las instalaciones industriales de irradiación se clasifican en tres tipos según la fuente de radiación utilizada: gamma (con isótopos como el Cobalto-60), rayos X (generados por conversión de electrones acelerados) y haz de electrones (e-beam), que emplean acele- radores lineales para producir electrones de alta energía. Estas plantas están diseñadas para tratar grandes volúmenes de productos de forma segura, controlada y eficiente. La tecnología e-beam presenta ventajas significativas en términos de velocidad de procesamiento, precisión en la dosificación y ausencia de residuos. Su capacidad para ge- nerar altas dosis en tiempos muy cortos (del orden de kiloGrays por segundo) permite un tratamiento rápido y una distribución de dosis bastante homogénea, lo que le hace especial- mente adecuado para productos de densidad media y geometría simple como puede ser el cannabis medicinal. La capacidad de pene- tración del agente ionizante puede constituir una limitación del proceso, por lo que se ela- bora un mapa de dosis que permita verificar la adecuada penetración y distribución de la radiación en todo el sistema de envasado, en línea con los requisitos de la norma ISO 11137 En el sector sanitario y farmacéutico, el haz de electrones se ha consolidado como una tecnología clave para la esterilización de dispositivos médicos, envases, ingredientes activos y fármacos. Un caso destacado es el del cannabis medicinal, cuya baja densidad y estructura porosa permiten una distribución uniforme de la dosis, con una relación dosis máxima/mínima inferior a 1.5, lo que garanti- za la eficacia del tratamiento sin comprome- ter la calidad del producto. Desde su introducción industrial en la déca- da de 1950, la irradiación con haz de electro- nes ha demostrado ser una tecnología robus- Cuanto mayor es el volumen procesado e importado, mayor es el riesgo de niveles de bioburden fuera de especificación. Esto convierte al proceso de descontaminación y a su marco regulador en elementos críticos calidad 42 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CANNABIS MEDICAL