Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

ta, segura y versátil, con aplicaciones críticas en la cadena de suministro de productos sa- nitarios y farmacéuticos. Proceso de Validación yCertificación La autorización del producto irradiado men- cionada anteriormente exige la presentación de un expediente técnico completo que in- cluya la validación del proceso de irradiación, documentación de calidad y especificaciones del producto. Los requisitos incluyen docu- mentación técnica, validación del proceso, especificaciones del producto y procedimien- to administrativo El proceso de validación debe demostrar la eficacia microbiológica del tratamiento, la estabilidad del producto y la ausencia de efectos adversos sobre sus propiedades fisi- coquímicas. Los elementos clave del proceso son los siguientes: 1. Determinación del Bioburden inicial: Evaluación cuantitativa de la carga micro- biana total (TAMC/TYMC) en el producto antes de la irradiación, conforme a la Far- macopea Europea. 2. Estudios de reducción de carga micro- biana: Ensayos a distintas dosis de irra- diación para establecer la dosis mínima efectiva que garantice la reducción de microorganismos viables y la ausencia de patógenos, sin comprometer la calidad del producto. Con estos estudios se defi- ne la dosis mínima de tratamiento 3. Evaluación de los efectos de la Ra- diación en el producto: Análisis de las propiedades fisicoquímicas de las flores de cannabis tras la exposición a la dosis máxima prevista en condiciones rutina- rias. Se evalúan parámetros como hume- dad, perfil de terpenos, contenido de can- nabinoides, y otros puntos críticos. 4. Mapadedosissobre launidadde trata- miento: es una representación tridimen- sional de cómo se distribuye la radiación dentro del producto durante el tratamien- to. Este ejercicio es fundamental para ga- rantizar que todas las partes del producto reciben al menos la dosis mínima cualifi- cada y no superan la dosis máxima defini- da en la etapa anterior 5. Estudios de estabilidad: Realizados conforme a la Guideline ICH Q1A(R2), con el fin de confirmar la estabilidad del pro- ducto irradiado durante su vida útil. 6. Análisis post-irradiación: Conforme a la Ph. Eur., incluyen determinaciones de hu- medad, residuos de pesticidas, micotoxi- nas, metales pesados y carga microbiana residual. Todos los métodos analíticos deben estar validados conforme a ICH Q2(R1). 7. Documentación técnica: Elaboración del protocolo y del informe de validación del proceso, incluyendo todos los resulta- dos y criterios de aceptación Este conjunto de requisitos garantiza que el cannabis medicinal irradiado cumpla con los estándares de calidad exigidos por la le- gislación alemana antes de su puesta en el mercado Proceso de Solicitud Nuevas Solicitudes Las solicitudes de autorización AMRadV se realizan a través de CESP (Common Submis- sion Portal). CESP es el portal digital donde se presentan los expedientes electrónicos de medicamentos de uso humano o veterinario a las autoridades sanitarias de los países de la Unión Europea, entre ellos, Alemania. El formato de los documentos adheridos a CESP deben seguir el formato estandariza- do CTD (Common Technical Document) y se puede presentar en formato eCTD (estructura XML) o NeeS (estructura de carpetas pdf). La estructura CTD de los medicamentos contiene 5 Módulos, donde se incluye la in- calidad 44 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CANNABIS MEDICAL