Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

formación requerida para avalar la calidad, seguridad y eficacia, además de información administrativa, sin embargo, en el caso del expediente AMRadV, solamente se deben presentar los Módulos 1 y 3. Previa a la solicitud via CESP, se debe soli- citar a BfArM un código de 7 dígitos, –esen- cial para la comunicación y eficiencia del proceso. Modificaciones Las modificaciones están reguladas por el § 29 de la Ley de Medicamentos, y se clasifican en: • Modificaciones sujetas a aprobación: requieren el consentimiento previo de BfArM (ej. Nuevos tamaños de envase, cambios en la irradiación…). Estas mo- dificaciones se clasifican en tipo IB o II (simple o compleja) según la compleji- dad de la modificación y la consecuente implicación en la evaluación. • Modificaciones no sujetas a aprobación (tipo IA): pueden implementarse direc- tamente, pero deben notificarte a BfArM a más tardar 12 meses después de su im- plementación (ej. Cambios de dirección de la empresa). • Modificaciones que requieren una nueva solicitud: cambios sustanciales como la modificación de una variedad o la dosis, no pueden gestionarse como una modi- ficación, sino como una nueva solicitud. Renovaciones La validez de una autorización es de 5 años a partir de la fecha de entrega de la resolu- ción y la solicitud de renovación debe reali- zarse a más tardar 4 años y 3 meses después de esa fecha. Tasas Las tarifas se cobran según el número de ta- rifa 1.5 del “Listado de tasas especiales BMG– BMGBGebV”. En concreto, la sección 1.5 per- tenece a la ·Autorización de medicamentos con tratamiento de radiación ionizante”. En la siguiente tabla se muestras las tasas que se aplican actualmente para nuevas solicitudes o modificaciones: TIPO TASA Nueva Solicitud 4.500 eur Modificación tipo IA (primera variación) 150 eur Modificación tipo IA (adicionales) 75 eur Modificación tipo IB (primera variación) 1.300 eur Modificación tipo IB (adicionales) 650 eur Modificación tipo II simple (primera variación) 2.600 eur Modificación tipo II simple (adicionales) 1.300 eur Modificación tipo II compleja (primera variación) 5.200 eur Modificación tipo II compleja (adicionales) 2.600 eur Conclusión y recomendaciones En conclusión, El crecimiento exponencial de las importaciones de cannabis medicinal en Alemania ha intensificado la necesidad de garantizar su calidad microbiológica. La irra- diación, especialmente mediante tecnología e-beam, se posiciona como una herramienta clave para la descontaminación segura y efi- caz del producto. Sin embargo, su uso está estrictamente regulado por el marco legal alemán (AMG y AMRadV), que exige una vali- dación rigurosa del proceso. Esta validación incluye estudios de bioburden, estabilidad, efectos fisicoquímicos y distribución de do- sis. El cumplimiento con la Farmacopea Eu- ropea y las GMP de la UE es esencial para la aprobación del dossier por parte del BfArM. Así, la irradiación no solo es una solución técnica, sino también un desafío regulatorio que requiere una documentación exhaustiva y científica para asegurar la calidad, seguri- dad y eficacia del cannabis medicinal. Hay que tener en cuenta que BfArMmaneja un gran volumen de solicitudes anualmente (casi 2000 nuevas solicitudes de medica- mentos y casi 50.000 notificaciones de cam- bios). En concreto, las solicitudes AMRadV de irradiación son entre 60 y 80 al año. Esto subraya la necesidad de procesos eficientes, y por ello, la presentación correcta del expediente cobra mucha importancia para obtener la autorización en plazos cortos de tiempo. Como puntos importantes podría- mos destacar: • Comprobar que no haya discrepancias en la documentación: los datos del formulario deben coincidir con los do- cumentos presentados y los certificados GMP. • Calidad de la Validación de la Irradia- ción: además de los datos de la valida- ción en sí, no hay que olvidar incluir los datos del “Dose finding” y “Dose map- ping” hecho previamente, para evitar que la autoridad te solicite dichos datos. • Calidad de los ensayos analíticos: di- chos datos deben cumplir la Ph. Eur., ya no se acepta la monografía de la DAB. • Coherencia en la nomenclatura. Una denominación de medicamentos se asocia con el código ENR y una variedad específica. No son posibles múltiples variedades bajo el mismo nombre y una autorización◉ calidad 45 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CANNABIS MEDICAL