Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

años de experiencia forense y conocimiento farmacéutico. Recuerdo aquellas noches rodeada de documentos, estudios clínicos y legislación comparada, afinando cada argumento con la esperanza de que nuestras autoridades no dejaran cabos sueltos en la nueva norma. Notificación Europea n.º 2025/0032/ES, ac- tualmente en consulta en el portal TRIS, y en coherencia con el llamamiento realizado por la Perito Judicial Ruth Pérez Sánchez, pre- sento la siguiente aportación: Mi primera gran aportación fue defender la inclusión explícita de la flor seca de cannabis como forma farmacéutica inhalable dentro del marco regulatorio. Numerosos países de nuestro entorno ya permiten preparados de Cannabis flor estándar para vaporización médica, y consideré vital que España no se quedase atrás. Planteé que la flor seca va- porizable, producida bajo estándares de calidad farmacéutica (GMP) y empleada con dispositivos médicos certificados, ofrece a ciertos pacientes ventajas difíciles de lograr con otros preparados, Por ejemplo, un inicio de acción rápido y dosificación fácilmente ajustable, beneficioso en espasmos muscu- lares refractarios, dolor neuropático o crisis epilépticas agudas, donde la rapidez es clave. Propuse añadir al texto del decreto la posi- bilidad de importar y dispensar medicamen- tos inhalables de cannabis ya aprobados en otros países (mencioné el caso de Tilray Flor Seca 18% THC, entre otros). ¿La finalidad? Simplificar el acceso de los pacientes a terapias seguras y validadas, reducir la carga de preparar fórmulas ma- gistrales en cada hospital y homogeneizar la calidad del tratamiento en todo el territorio. Confieso que, en esta cruzada técnica, has- ta me permití una broma en mi escrito: “No dejemos a la pobre flor esperando eterna- mente su decreto”. Un guiño para aligerar la seriedad del docu- mento, imaginando a esa flor seca aguardan- do su oportunidad de aliviar el sufrimiento. El segundo eje demi contribución se centró en la perspectiva de discapacidad y accesibi- lidad. Desde mi experiencia como paciente y perito, sabía que no todos pueden despla- zarse fácilmente a un hospital cada vez que necesiten su medicación. Personas con mo- vilidad reducida, enfermedades neurodege- nerativas avanzadas o grandes dependien- tes se enfrentan a barreras que la regulación debía contemplar. Por ello, propuse incluir en el decreto medidas de dispensación no presencial o a domicilio para pacientes en situación de vulnerabilidad o discapacidad reconocida. Invocando la normativa vigente (art. 9 del Real Decreto Legislativo 1/2015), ar- gumenté que el envío controlado de la medicación al domicilio, con las debidas garantías, era no solo viable sino ética- mente necesario en estos casos. Recuerdo haber escrito con pasión que la normativa debía ser inclusiva, garantizando el derecho de estos pacientes a un trata- miento efectivo y accesible, sin que su con- dición física se convirtiera en otro obstáculo añadidos. Mi propuesta incluía añadir una referencia expresa en el texto del decreto a pacientes con discapacidad severa o dependencia fun- cional, para quienes ciertas formas farma- céuticas (como la inhalación rápida) podrían ser “en ocasiones, la única vía efectiva, acce- sible y segura de administración”. Aquella frase la escribí casi con rabia poéti- ca, recordando a una “paciente” con espas- ticidad severa que me dijo: “No quiero que mis piernas rígidas sean también barreras para mi medicina”. Por último, en aquel maratón de aportacio- nes, dediqué un apartado a reforzar el enfo- que jurídico-sanitario de la norma. Como perito forense, tengo grabado a fue- go que cada palabra en un reglamento pue- de tener implicaciones en tribunales. Así, revisé el borrador con lupa, identifican- do ambigüedades y ofreciendo mejoras de redacción para evitar lagunas legales. Por ejemplo, sugerí aclarar la definición de “preparado estandarizado de cannabis” y las condiciones de prescripción, para blindar ju- rídicamente su uso frente a interpretaciones restrictivas. Incluí referencias a convenios internacionales (Convención Única de 1961, Convenio de 1971) y a la legislación española de estupefacientes, buscando armonizar el decreto con el marco legal vigente. Envié mis aportaciones en 28 abril de 2025, justo antes de que acabara el plazo del pro- cedimiento de información europeo (TRIS). Con el deber cumplido, solo quedaba espe- rar y confiar en que aquellas ideas germina- ran en el texto final. Notificación Europea n.º 2025/0032/ES, ac- tualmente en consulta en el portal TRIS, y en coherencia con el llamamiento realizado por la Perito Judicial Ruth Pérez Sánchez, pre- sento la siguiente aportación: En este punto, me alegró comprobar que sí se atendió en parte a la perspectiva de ac- cesibilidad que defendí: el decreto contiene una disposición que permite la dispensación no presencial en casos especiales. En concreto, cuando concurra una situa- ción de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o lejanía que dificulte el acceso del paciente, las autoridades autonómicas pueden esta- blecer mecanismos de entrega a domicilio conforme al art. 3.8 de la Ley de Garantías de 2015. Este pequeño gran detalle, escondido en el artículo 9 del texto definitivo, me sacó una sonrisa de satisfacción al leerlo. Imaginé, no sin cierto lirismo, a esa paciente de piernas rígidas recibiendo por fin su medicina en casa, sin largos viajes: un triunfo silencioso de la empatía en la norma. Pero otros aspectos cruciales de mis pro- puestas no corrieron igual suerte. La flor seca inhalable quedó excluida de la regulación inicial. El Ministerio de Sanidad mantuvo una postura conservadora respecto a las vías de administración: básicamente se contemplan formas orales (aceites, soluciones) para uso magistral, descartando por ahora la inha- lación o vaporización de la flor, así como formas tópicas. En la memoria justificativa dejaron claro que, en las indicaciones apro- badas, la vía oral ofrece mayores garantías de dosificación reproducible y evidencia clí- nica más sólida, y que “esta cuestión podría reconsiderarse cuando se genere evidencia de calidad”. Es comprensible que el regulador opte por la prudencia –al fin y al cabo, iniciar un pa- NORMATIVA Y REGULACIÓN 54 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CANNABIS MEDICAL