Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

Sin embargo, la ausencia de norma especí- fica para fórmulas magistrales de canna- bis frenaba su uso en la sanidad pública. Fue en 2021, tras el informe de la Subcomisión parlamentaria, cuando el Gobierno inició la redacción del Proyecto de Real Decreto 2025/0032/ES, destinado a regular la pres- cripción, elaboración y dispensación de pre- parados estandarizados con perfiles de THC/ CBD bien definidos. En este punto, irrumpió Ruth Pérez Sán- chez, perito judicial especializada en canna- bis medicinal, comentándome su visión del sobre el Proyecto de Real Decreto, comen- tándome que dotó al documento de una visión humanista y jurídica. Sus aportacio- nes confrontaron el miedo y la rigidez nor- mativa con datos clínicos, derechos de los pacientes y justicia social. En el siguiente recorrido, exploraremos por qué sus propuestas—concretamente la flor inhalable y la dispensación domiciliaria— son complementadas a la perfección por el cultivo riguroso que hemos desarrollado en España, creando un binomio indispensa- ble para la implementación exitosa del de- creto, si se materializa. 2. Marco normativo y sanitario: un contexto en transformación 2.1. El Real Decreto 2025/0032/ES en perspectiva El Real Decreto 2025/0032/ES establece las condiciones para la elaboración y dis- pensación de fórmulas magistrales tipi- ficadas con preparados estandarizados de cannabis. Su estructura central consta de: 1. Ámbito y definiciones (Art. 1–2): deli- mita “preparado estandarizado de can- nabis”, monografía, perfil THC/CBD, y distingue productos industriales autori- zados de fórmulas magistrales. 2. Fabricación y control de calidad (Art. 3–5): impone GMP, GACP y análisis de cada lote; exige monografías en el For- mulario Nacional y registro en la AEMPS. 3. Prescripción y dispensación (Art. 6–9): delimita indicaciones clínicas (espastici- dad, epilepsias refractarias, dolor cróni- co refractario, náuseas por quimiotera- pia), médicos especialistas acreditados, farmacéuticos hospitalarios como úni- cos dispensadores, y menciona la dis- pensación no presencial para casos de vulnerabilidad. 4. Farmacovigilancia y seguimiento (Art. 10–11): reportes obligatorios de reaccio- nes adversas y reevaluación periódica del tratamiento. 5. Disposiciones adicionales y finales: adaptaciones normativas y plazos de im- plantación. El decreto responde a principios de bue- na regulación (necesidad, proporcionali- dad, transparencia, eficiencia) según la Ley 39/2015, art. 129, y busca resolver un vacío legal que afectaba a pacientes sin alternati- vas. Aun así, su texto inicial mostraba lagu- nas: no mencionaba la flor seca inhalable ni detallaba protocolos de dispensación do- miciliaria. Fue ahí donde la intervención de Ruth y el respaldo técnico de Dana Agrono- mics resultaron cruciales. 2.2. Producción y demanda: datos que aceleran la urgencia En 2024, España produjo más de 60 tone- ladas de flor seca con fines medicinales, distribuidas entre 27 licencias activas y ex- tensas zonas de cultivo protegido en Mur- cia, Andalucía, Cataluña y Comunidad Va- lenciana. Paradójicamente, el 80% de esa flor se exportó, pues el marco interno aún no autoriza su uso en formulaciones magis- trales. Con la aprobación del Real Decreto, esa producción masiva adquiere un nuevo sentido: abastecer al mercado nacional, reduciendo importaciones y fortaleciendo la industria local. Respecto a la demanda, las estimaciones preliminares del Ministerio de Sanidad cal- culan 4.500 pacientes anuales en 2026 que requerirán preparados de cannabis estanda- rizado—un número creciente conforme se amplíen indicaciones y vías de administra- ción. Estas cifras exigen una planificación integrada de cultivo, procesado, dispensa- ción y vigilancia, sobre la que profundizare- mos más adelante. 3. La aportación de Ruth: humanismo y rigor jurídico Su laborar forense y clínica aportó al Real Decreto tres ejes transformadores: 3.1. Inclusión de la flor seca estandarizada para vaporización médica Hasta entonces, la norma solo contemplaba extractos y preparados orales. Ruth demues- tra con estudios clínicos y comparativas inter- nacionales que la flor seca estandarizada: • Permite un inicio de acción en menos de cinco minutos, vital para aliviar crisis agudas de espasticidad o dolor irruptivo. • Ofrece ajustabilidad dosis–respues- ta: el paciente controla cada inhalación, mejorando su autonomía terapéutica. Mantiene la integridad de terpenos y flavonoides que potencian el efecto del THC y CBD (efecto séquito), algo perdido en muchos extractos. En sus alegaciones citó ejemplos pioneros (Alemania, Canadá, Australia) donde la flor inhalable—envasada en cápsulas monodo- sis o bolígrafos de condensación—ha repor- tado elevadas tasas de satisfacción y menor incidencia de efectos adversos en pacientes con enfermedades crónicas. Esta evidencia empujó a reconocer la vía inhalatoria como opción complementaria junto a las orales. 3.2. Dispensación domiciliaria: equidad y accesibilidad La aportación de Ruth pone voz a cientos de pacientes confinados en sus casas por disca- pacidad severa. Invocando el art. 9 del RDL 1/2015, rebosante de frases poéticas y con- tundentes datos, solicitó: • Protocolos de envío a domicilio, con cadenas de custodia certificadas: emba- laje con precinto inviolable, registro de GPS de entrega y verificación de identi- dad del receptor. • Garantías farmacéuticas: el segui- miento de la dosis administrada y la educación al paciente mediante consul- tas telefónicas o telemáticas. La inclusión de esta posibilidad en el tex- to definitivo evita que la distancia física se convierta en barrera terapéutica, alineándo- se con principios de no discriminación y de- rechos de accesibilidad universal. 3.3. Protección jurídica de la práctica médica Ruth también detecta ambigüedades en la redacción inicial que podían penalizar a mé- dicos y farmacéuticos por “uso impropio” de la norma. Propuso aclarar: • Responsabilidad compartida: señala que la prescripción, elaboración y dis- pensación recae en un equipo multidis- ciplinar, mitigando riesgos legales. • Registro clínico: impone llevar historias farmacoterapéuticas detalladas para avalar la indicación, dosis y duración del tratamiento. NORMATIVA Y REGULACIÓN 59 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CANNABIS MEDICAL