Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

Estos matices jurídicos blindan a los profe- sionales y refuerzan la confianza en el marco regulatorio. 4. El cultivo nacional: un modelo de excelencia GACP/GMP 4.1. Cimientos agronómicos En Dana Agronomics diseñamos un sistema integral para la producción de Cannabis : • Selección varietal avanzada Programas de cría asistida en colaboración con el IBMCP, seleccionando fenotipos con perfil de cannabinoides estandarizado (va- riación < 5 %). • Control ambiental de precisión Invernaderos de última generación con con- trol de CO₂, temperatura < 28 °C, humedad 50–60 % y luz LED espectro completo para optimizar síntesis de fitoquímicos. • Nutrición balanceada Programas hidropónicos y sustratos enrique- cidos en microelementos (Zn, Fe, Mn) que modulan la expresión génica de enzimas cla- ves en la ruta de cannabinoides. 4.2. Procesado GMP Tras cosecha: • Secado controlado a 42 °C durante 72 h en cámaras de flujo laminar. • Molienda y tamizado en salas blancas clase ISO 8, evitando contaminación cru- zada. • Envasado en dosis unitarias de 0,1–0,2 g para vaporizadores, con impresiones de QR que enlazan lote y monografía. 4.3. Trazabilidad total Un blockchain agrícola enlaza: • Registro de la semilla (genética, ori- gen). • Datos de cultivo (nutrición, clima, pla- gas). • Análisis de lote (contenido de THC, CBD, terpenos, metales, micotoxinas). • Destino final (hospital, paciente). Esta trazabilidad, seria auditada por la AEMPS, sustenta la confianza en cada pa- quete de flor “made in Spain”. 5. Informes periciales cannábicos: puente entre laboratorios y tribunales • La pericia de Ruth, apoyada en nuestros datos agronómicos, ha servido para: • Auditorías sanitarias: validación de procesos y resultados. • Defensa en juicios: diferenciación entre autoconsumo terapéutico y tráfico ilícito. Estos informes no solo protegen la legali- dad, sino que impulsan la mejora continua de los procesos. 6. Prioridad a los preparados nacionales: mi argumento integral. “Priorizar lo nuestro no es proteccionismo, es garantizar calidad y sostenibilidad.” Desglosemos el argumentario: 6.1. Técnico-sanitario • Homogeneidad garantizada: la pro- ducción local aplica los mismos méto- dos analíticos y de control que la AEMPS exige en laboratorio. • Respuesta inmediata: en caso de inci- dencia, el lote se detiene en origen, evi- tando riesgos al paciente. 6.2. Jurídico-regulatorio • Simplificación: un solo marco de ins- pección y sanción. • Seguridad: evita retrasos de importa- ción y riesgos políticos. 6.3. Económico-social • Empleo: decenas de puestos en áreas rurales. • Retorno fiscal: impuestos y reinversión en I+D. • Fortalecimiento de pymes: apoyo a empresas emergentes y consolidación de un clúster nacional. 6.4. Medioambiental • Reducción de emisiones: transporte te- rrestre de corto alcance. • Economía circular: uso de biomasa de descarte para compost y bioenergía. 7. Propuesta normativa. Puntos clave 1. Sello “Origen Nacional Certificado” Emisión por la AEMPS de un distintivo oficial que otorgue puntuación adicional en com- pras públicas. 2. Monografía oficial de flor seca en el Formulario Nacional Desarrollo conjunto entre las empresas del sector, como Dana Agronomics y la AEMPS; con parámetros de THC, CBD, humedad, ter- pénicos y límites contaminantes. 3. Importación abreviada transitoria Permisos excepcionales de flor UE mientras la producción nacional escala, condiciona- dos a certificados GMP equivalentes y análi- sis en frontera. 4. Manual de dispensación domiciliaria Protocolo de embalaje tamper-proof, tra- zabilidad inversa y verificación digital de recepción. 5. Comité mixto permanente Foro con AEMPS, agrónomos, peritos, clíni- cos y pacientes para evaluar eficacia, inci- dencias y actualizar el decreto. 6. Planes de cosecha estacionales Coordinación entre ministerios de Agricul- tura y Sanidad para ajustar siembras y cose- chas a la demanda clínica prevista. 7. Formación sanitaria continua Cursos acreditados para médicos y farma- céuticos en uso de flor inhalable, protocolos de titulación y manejo de efectos adversos. 8. Auditorías de terceros Inspecciones externas anuales para certificar cumplimiento GACP/GMP y transparencia to- tal del proceso. 8. Conclusiones ymirada al futuro La confluencia entre la propuesta de Ruth y la capacidad agronómica española debe convertirse en un modelo ejemplar de can- nabis medicinal. Al dar prioridad a los pre- parados nacionales, aseguramos: • Calidad superior y respuesta ágil. • Acceso equitativo mediante dispensa- ción domiciliaria. • Legitimidad jurídica a través de infor- mes periciales sólidos. • Desarrollo económico y social en zo- nas rurales. • Responsabilidad ambiental en cada etapa. Con estas bases, España no solo regularía; sino que además lideraría la producción na- cional made in Spain, un paradigma donde la ciencia, la justicia y la agricultura se unen para ofrecer alivio real a los pacientes y sentar un precedente europeo de soberanía terapéutica ◉ Referencias • Proyecto de Real Decreto 2025/0032/ES, AEMPS. • Pérez Sánchez, R. (2025). Aportaciones periciales al RD . • AEMPS, base de datos de problemas de suminis- tro, junio 2025. • Monografía interna “Cannabis flor”, Dana Agrono- mics–AEMPS (2025). • https://technical-regulation-information-system. ec.europa.eu/es/notification/26610 NORMATIVA Y REGULACIÓN 60 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CANNABIS MEDICAL