Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

• Se reduce drásticamente el flujo de per- sonal en sala. • Menor número de vestuarios y cambios de ropa. • UTAs de menor tamaño, sin necesidad de vencer presiones tan elevadas. • Menor superficie clasificada y menores requerimientos de validación ambiental. Implicaciones económicas estimadas: El CAPEX puede aumentar en hasta un 15– 20% por la adquisición de aisladores y tec- nología especializada. No obstante, el OPEX se reduce significati- vamente: los consumibles por lote pueden disminuir hasta en un 90%, y el consumo energético total y la carga de personal se re- ducen de forma proporcional. ¿Qué hay detrás del OPEX en un modelo abierto? • Insumos elevados por lote: vestuario, material fungible y validaciones asocia- das tienen un peso considerable. • Mayorpersonal operativo:más personas en sala significa más entrenamiento, más riesgo de error humano ymás gasto en EPI. • Mayordemandaenergética: UTAs sobre- dimensionadas, enfriadorasmás potentes, y validaciones más extensas por grado B. Estos elementos no implican que el modelo abierto sea menos válido que el cerrado, sino que reflejan una estructura de costes operati- vos distinta. En función del tipo de producción, la rotación de personal, el número de lotes y otros factores, puede ser más conveniente optar por uno u otromodelo. Por eso, el equili- brio entre CAPEX y OPEX debe analizarse caso por caso, y la decisión debe basarse en cuál se adaptamejor a la estrategia del cliente. Conclusión: el ROI como criterio de análisis en terapias avanzadas En proyectos donde cada lote puede repre- sentar un tratamiento único y crítico, como ocurre en las terapias avanzadas, el diseño de la instalación impacta directamente en la sostenibilidad operativa. Por eso, además de valorar únicamente el coste de inversión (CAPEX) o el de operación (OPEX), conviene incorporar un enfoque más amplio: el retor- no sobre la inversión (ROI). El ROI permite comparar ambos modelos —abierto y cerrado— desde una perspectiva global. Puede expresarse como: ROI = (Ahorros operativos + Beneficios por eficiencia / Cumplimiento) / Inversión inicial Este análisis no busca establecer un mode- lo superior al otro, sino dar herramientas al cliente para decidir en función de su realidad productiva, su horizonte de uso, el número de lotes al año o la disponibilidad de perso- nal cualificado. En resumen, no existe una solución univer- sal. Lo importante es tener en cuenta todos los factores —CAPEX, OPEX y ROI— y realizar una valoración estratégica basada en los ob- jetivos concretos del proyecto. En proyectos donde cada lote puede repre- sentar un tratamiento único y crítico, como ocurre en las terapias avanzadas, el diseño de la instalación impacta directamente en la sostenibilidad operativa. El modelo cerrado exige una inversión inicial superior, pero ofrece una operación más eficiente, segura y escalable. Su retor- no sobre la inversión (ROI) se justifica no solo en términos económicos, sino también regulatorios y operativos. Al contrario, optar por el modelo abierto puede suponer un CAPEX atractivo, pero comprometer la eficiencia y escalabilidad a medio plazo. Diseñar con visión de ROI permite alinear la ingeniería con los objetivos estratégicos del negocio. Y en el sector de las terapias avanzadas, eso es lo que marca la diferen- cia ◉ CONTROL DE CALIDAD 120 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25