Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

Este tipo de decisiones técnicas, tomadas sin perspectiva de ciclo de vida, comprome- ten la eficiencia futura del sistema. El caso de las terapias avanzadas: dos modelos, dos estrategias En la fabricación de terapias avanzadas como CAR-T, terapia génica o celular, se plantean actualmente dos enfoques de di- seño GMP: el modelo abierto y el modelo cerrado. El modelo abierto se basa en la produc- ción directamente dentro de salas clasifica- das, con intervención manual en entornos de alto grado de limpieza, donde las per- sonas y materiales siguen una secuencia rigurosa de acceso. Este enfoque requiere amplias superficies clasificadas y un mayor control ambiental debido a la exposición di- recta del producto al entorno. Por otro lado, el modelo cerrado se apoya en el uso de aisladores o sistemas de con- tención que aíslan el producto del entorno, permitiendo trabajar en salas de menor cla- sificación. Aquí, las operaciones se desarro- llan dentro de un sistema técnico cerrado, lo que reduce los requisitos de infraestruc- tura y la exposición del proceso al riesgo microbiológico. Ambos modelos son válidos, pero su im- pacto sobre el CAPEX y el OPEX es sustancial- mente diferente. Modelo abierto • Las operaciones se realizan directamen- te en salas clasificadas de grado B, y en algunos casos incluyen zonas de grado A, precedidas por una secuencia de salas de grado D y C, siguiendo los requisitos GMP para entrada progresiva del perso- nal y reducción de la carga microbiológi- ca. La intervención humana se produce en la zona de mayor clasificación. • Se requiere una secuencia de vestuarios tipo cascada, con múltiples cambios de ropa, calzas, guantes, mascarillas y EPI. • Las UTAs deben superar mayores pre- siones de filtración y mover más caudal para adaptarse a las clasificaciones más exigentes, lo que incrementa el consumo energético y la demanda sobre el siste- ma de climatización. • Mayor potencia térmica, mayor OPEX en producción de frío y calor. • Alta dependencia de personal operativo y validaciones ambientales más frecuen- tes. Implicaciones económicas estimadas: La inversión inicial (CAPEX) suele ser menor en algunos componentes, especialmente al no requerir equipos cerrados especializados. Sin embargo, el coste operativo anual (OPEX) puede llegar a ser un 60% superior respecto al modelo cerrado, debido al con- sumo energético, el uso intensivo de insu- mos y el personal necesario. Modelo cerrado • Lamanipulación se realiza en aisladores o sistemas cerrados, ubicados en salas de grado D o, en ocasiones, grado C. CONTROL DE CALIDAD 119 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25 ¿Estás buscando una logística fiable, segura y certificada para productos farmacéuticos y sanitarios, tanto en canal retail como online? DESCÚBRE ICP PHARMA en icplogistica.es/icp-pharma/ ICP PHARMA OFRECE UNA SOLUCIÓN 360º ADAPTADA A LAS NECESIDADES MÁS EXIGENTES DEL SECTOR