Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

PUPSIT en la industria farmacéutica: fundamentos, desafíos y buenas prácticas El aseguramiento de la esterilidad es una obligación crítica para la industria farmacéutica. Dentro de este compromiso, la prueba de integridad del filtro de grado esterilizante después de su esterilización, pero antes de su uso , conocida como PUPSIT ( Pre-Use Post Sterilization Integrity Test ), ha cobrado especial relevancia, especialmente tras su incorporación como requerimiento explícito en el Anexo 1 de las normas EU GMP. MULTIFILTRA S.L. E n este artículo, exploramos los fun- damentos técnicos de PUPSIT, sus implicancias operativas, desafíos en sistemas de un solo uso y los aspectos clave que deben considerarse para su implemen- tación efectiva y segura. Fundamentos técnicos del PUPSIT La prueba PUPSIT se basa en la evaluación no destructiva de la integridad del filtro ins- talado y esterilizado. Se realiza con el objeti- vo de confirmar que el filtro no ha sido da- ñado durante la instalación, esterilización o manipulación previa al uso. Los métodos comúnmente utilizados para esta prueba son: • Punto de burbuja (Bubble Point): Evalúa la presión a la cual el primer gas atraviesa la membrana previamente hu- medecida. • Flujo de difusión o flujo directo (Di- ffusion/Forward Flow): Mide el paso de gas a través de una membrana mo- jada sin que se produzca una burbuja visible. La elección del método depende del área efectiva de filtración (EFA) y las limitaciones de cada prueba. • Selección del Método de Prueba Se- gún el Área Efectiva de Filtración. La correcta elección del método de integridad depende directamente del tamaño del filtro: • Filtros pequeños (<0,03 m²): Solo es viable el método de punto de burbuja, ya que los valores de difusión son dema- siado bajos para ser detectados con pre- cisión por los test de integridad estándar. • Filtros medianos (0,03–2,2 m²): Am- bos métodos son aplicables, aunque se prefiere el flujo de difusión por ofrecer mayor estabilidad en la presión de prue- ba. La presión de prueba aguas arriba es al menos un 20% menor que la presión del punto de burbuja (típicamente co- rresponde al 80% del valor mínimo del punto de burbuja). • Filtros grandes (>2,2 m²): Solo es via- ble el método de difusión, debido a la complejidad del análisis de burbujas a gran escala. PUPSIT Operating Steps Control de Calidad 126 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25