Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

Dadas las limitaciones de resistencia a la presión de las tuberías y conectores de un solo uso en sistemas PUPSIT, se recomienda utilizar el método de flujo de difusión para filtros con área efectiva de filtración (EFA) moderada, ya que mejora la seguridad y confiabilidad del sistema. En cambio, para filtros con EFA pequeña —que solo pueden probarse mediante el método de punto de burbuja—, es fundamental asegurarse de que el sistema soporte presiones superiores al punto de burbuja máximo medido o al lí- mite superior de la presión aguas arriba defi- nida en el programa de prueba. Elección del líquido de humectación Un aspecto crítico de PUPSIT es la elección del líquido utilizado para humectar el filtro an- tes de la prueba. Las opciones incluyen agua, soluciones tampón o el propio producto, de- pendiendo de factores como compatibilidad, tensión superficial y requisitos de validación. Se recomienda utilizar agua o solución tampón en los siguientes casos: 1. Para reducir extractables, especialmen- te en biológicos sensibles. El líquido de prelavado se desecha. 2. Si el fluido del proceso contiene ten- sioactivos, estos pueden causar varia- bilidad en los valores de prueba de in- tegridad según el volumen procesado, dificultando su validación. Example of a PUPSIT solution Control de Calidad 127 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25