Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

El comissioning en la industria farmacéutica: pilar fundamental para la conformidad regulatoria y la eficiencia operativa Para llevar a cabo un proceso de comissioning , Validación y cualificación de salas blancas y de ambiente controlado, es indispensable contar con una infraestructura sólida que garantice los estándares de calidad establecidos por las normativas CxP, FDA, ISO, UNE, CFR21 y otras normativas internacionales. AINHOA GARCÍA CASSINELLO SENIOR COMISSIONING ENGINEER, DEL ÁREA FARMACÉUTICA DE COMMTECH COMMISSIOING SERVICES, FILIAL DE GRUPO AIRE LIMPIO E l comissioning , es el primer y último eslabón en el proceso de construc- ción de un laboratorio farmacéutico, de una sala blanca o sala de ambiente con- trolado. En la industria farmacéutica, donde los altos estándares de calidad y el cumpli- miento normativo son esenciales para la integridad del producto y la seguridad del paciente, el comissioning representa una etapa crítica en la ejecución de proyectos de ingeniería. Este proceso sistemático tiene como objetivo garantizar que los sistemas, equipos e infraestructuras han sido diseña- dos, instalados y probados conforme a los criterios operativos definidos por el usuario y bajo las exigencias regulatorias aplicables. Su finalidad es sencilla en enunciado, pero compleja en ejecución: asegurar que todo funciona como debe, desde el primer día y sin margen de error. Este proceso estructurado, no solo verifi- ca el cumplimiento de las especificaciones técnicas y operativas desde las etapas tem- pranas del proyecto, sino que también actúa como una herramienta estratégica para faci- litar las etapas posteriores de cualificación y validación, reduciendo riesgos y optimizan- do tiempos en el cumplimiento de los requi- sitos regulatorios. En un entorno altamente controlado como el farmacéutico, el comissioning comprende, entre otras acciones, la revisión de diseño de salas limpias, sistemas HVAC, utilidades críticas (como agua purificada, vapor limpio, gases medicinales, aire comprimido, nitró- geno y otras utilidades) y sistemas de control ambiental y equipos de proceso (como au- CONTROL DE CALIDAD 130 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25