Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

toclaves, descontaminación VHP, biowaste y otros sistemas). Asimismo, se supervisa ri- gurosamente la correcta instalación de cada componente, se realizan pruebas de verifi- cación funcional bajo condiciones controla- das y se documenta cada paso del proceso siguiendo criterios de integridad de datos y trazabilidad. La documentación generada durante el comissioning —incluyendo protocolos, in- formes de pruebas, listados de incidencias y planes de acción— constituye una base sólida para las fases de cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ), permitiendo una transición más efi- ciente hacia la validación regulatoria exigida por agencias como la FDA, EMA y otras auto- ridades sanitarias. Etapas del comissioning FASE I: fase de pre-ejecución La fase de pre-ejecución constituye el pri- mer peldaño en el proceso de comissioning , donde se sientan las bases para la correcta ejecución del proyecto. Durante esta etapa, se lleva a cabo la elaboración de las Espe- cificaciones de Requisitos de Usuario (URS por sus siglas en inglés), las cuales permi- ten definir, de manera clara y precisa, las necesidades y expectativas del usuario para el correcto funcionamiento de las instala- ciones. Estas especificaciones son funda- mentales, ya que determinan los criterios de diseño y las condiciones operativas que CONTROL DE CALIDAD 131 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25