Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

deben cumplir todos los sistemas y equipos del proyecto. Con base a estos requerimientos, se desa- rrollan otros documentos esenciales como el Plan Maestro de Validación (Validation Master Plan -VMP-), que guía y documenta de manera consistente y convincente todo el proceso de validación reduciendo así el riesgo de errores u omisiones. De esta forma, se asegura que todas las tareas realizadas se encuentran ejecutadas, documentadas y re- visadas sistémicamente. También se elaboran documentos como los protocolos de cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ), que estructuran el proceso de ve- rificación de los sistemas y equipos en las distintas fases del proyecto. La revisión del diseño de la instalación (DQ) es otro aspec- to clave en esta fase, ya que valida que el diseño propuesto cumpla con los requisitos del usuario y las normativas regulatorias pertinentes. Para finalizar, se lleva a cabo la planifica- ción de la evaluación de riesgos (RA), la cual ayuda a identificar y mitigar posibles contin- gencias antes de la ejecución, garantizando que el proyecto pueda desarrollarse de for- ma segura y controlada. FASE II: fase de construcción, puesta en servicio y validación La fase de construcción de un sistema in- dustrial de alta complejidad implica activi- dades esenciales que aseguran la implemen- tación y validación de los equipos conforme a los estándares establecidos. Tras definir el VMP, se revisa exhaustivamente la docu- mentación pre-funcional y funcional, exami- nando detalladamente los procedimientos y fichas de pruebas. Este análisis incluye la validación de instrumentos y equipos de medición, cuyas certificaciones de homolo- gación son imprescindibles para garantizar la fiabilidad de los resultados. Simultáneamente, se implementa un pro- cedimiento estricto para registrar y resolver anomalías, lo que garantiza una gestión efi- ciente de cualquier desviación detectada. Un aspecto clave es la prueba de verifica- ción en fábrica, que valida que los equipos y sistemas cumplen con las especificaciones técnicas acordadas. Además, se formaliza la recepción de equipos mediante un do- cumento de inspección, fundamental para el seguimiento antes de su puesta en ope- ración. En paralelo, se lleva a cabo la Cua- lificación de la Instalación (IQ), un proceso de verificación técnica durante el montaje y previo a la puesta en marcha, que asegu- ra que se cumplan los requisitos básicos de infraestructura. La siguiente etapa crítica es la Cualifica- ción de Funcionamiento (OQ), donde se valida el desempeño operativo de sistemas y equipos, asegurando el cumplimiento de los parámetros de diseño. Esto es particu- larmente relevante para validar equipos y sistemas complejos, como los de ventilación y control ambiental. Adicionalmente, se vali- da la formación del personal de operación y mantenimiento, componente indispensable para garantizar la sostenibilidad del siste- ma. Como cierre de esta fase, se elabora el Informe Final del VMP que consolida los re- sultados obtenidos y proporciona un diag- nóstico integral del desempeño de todos los componentes. La Cualificación de la Ejecución del Pro- ceso (PQ) consiste en pruebas avanzadas que evalúan la efectividad y eficiencia del sistema en condiciones operacionales rea- les. Entre las más destacadas figuran las de partículas no viables y viables, realizadas en condiciones as-built, at rest y operational. A estas se suman ensayos para determinar la renovación de aire y la velocidad de flujo, esenciales para garantizar la calidad del aire en entornos críticos. Además, se desarrollan estudios como la visualización del flujo de aire, la medición de velocidad en puntos críticos y la certificación de bancos de flujo laminar, con el objetivo de identificar mejoras en el control de con- taminación. También se verifican aspectos relacionados con contaminación cruzada, calidad del monitoreo ambiental y funcio- nalidad de sistemas de filtración mediante pruebas de estanqueidad, presión diferen- cial (depresiones y sobrepresiones) y fugas, según ISO 14644-14 y requisitos GMP. El testeo incluye pruebas de humo para evaluar circulación de partículas, determina- ción de presión diferencial en filtros y com- probación de eficiencia de sistemas de ex- tracción de aire según ASHRAE 110. Además, se revisa la capacidad de los filtros absolutos con ensayos basados en UNE-EN 1822-1, se mide la iluminación y se evalúa el nivel so- noro, elementos clave para garantizar un entorno de trabajo seguro y eficiente. Estas pruebas integrales no solo validan la eficacia de los sistemas, sino que también aseguran el cumplimiento de normativas internacio- nales y locales, aportando la evidencia nece- saria para la validación definitiva del proceso y su operación posterior. FASE III: fase de post-ocupación (seguimiento de la puesta en servicio periódica) La fase de post-ocupación, también cono- cida como “seguimiento de la puesta en servicio periódica”, comienza una vez que las instalaciones han sido ocupadas y es- tán en funcionamiento. En este período, el objetivo principal es asegurar que los siste- mas funcionen según los criterios operati- vos establecidos durante las fases previas. Para ello, se realiza el retro- comissioning o comissioning en continuo, un proceso que implica una evaluación integral de los sis- temas y su rendimiento tras un período de operación. Esta fase incluye actividades de análisis del funcionamiento de los equipos e instalaciones y la revalidación del pro- ceso, conocida como Cualificación de la Ejecución del Proceso (PQ), para garanti- zar que todos los sistemas y equipos sigan operando según los requisitos definidos en el diseño original. El retro- comissioning permite identificar desviaciones o fallos que hayan aparecido durante la operación de las instalaciones y ajustar los sistemas para optimizar su rendi- miento. Esta etapa también asegura que las instalaciones continúen cumpliendo con los estándares regulatorios y de calidad a lo lar- go del tiempo, y que los equipos y sistemas se mantengan en condiciones operativas óptimas. Alcance de equipo y sistemas En conclusión, además de los equipos e ins- talaciones específicos, el comissioning abar- ca también sistemas generales como HVAC, BMS, SCADA, gases medicinales, electricidad (MT y BT), fontanería, saneamiento, CCTV, as- censores, voz y datos, intrusión, megafonía, gasóleo, gas, transporte neumático e hidráu- lico, protección contra incendios, energías renovables e integridad de sala. Este proce- so integral garantiza que todos los sistemas funcionen conforme al diseño y la normativa vigente, asegurando una operación segura, eficiente y sostenible. Así, se protege la cali- dad del entorno controlado y se refuerza la fiabilidad operativa de la instalación a largo plazo ◉ CONTROL DE CALIDAD 132 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25