Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

Guía esencial de documentación de mantenimiento según las normas GMP y la FDA en la industria farmacéutica En el riguroso y altamente regulado mundo de la fabricación de productos farmacéuticos, la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos no son negociables. Un pilar fundamental para garantizar estos principios es un sistema de mantenimiento de equipos e instalaciones robusto y meticulosamente documentado. IDI INGENIERÍAS L as Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las regulaciones de la Ad- ministración de Alimentos y Me- dicamentos de los Estados Unidos (FDA) establecen requisitos estrictos para la docu- mentación del mantenimiento, considerán- dola un elemento crítico para asegurar la trazabilidad, la integridad de los datos y la preparación para inspecciones. Este artículo profundiza en la importancia y los componentes clave de la documentación de mantenimiento en la industria farmacéuti- ca, de acuerdo con las directrices de las GMP y la normativa de la FDA, proporcionando una guía esencial para el cumplimiento normativo. El fundamento regulatorio: ¿por qué es crucial la documentación? La documentación de mantenimiento no es simplemente un ejercicio burocrático; es la evidencia tangible de que una empresa farmacéutica tiene el control sobre sus pro- cesos de fabricación. Tanto las GMP, que son un estándar de calidad internacional, como la FDA, a través del Título 21 del Có- digo de Regulaciones Federales (CFR), Parte 211 (específicamente en la Subparte D sobre Equipos y la Subparte J sobre Registros e Informes), exigen que cada paso del ciclo de vida de un equipo esté debidamente registrado. Las principales razones para esta exigencia son: • Garantía de calidad del producto: Un equipo mal mantenido puede afectar directamente a la calidad del producto, provocando contaminación, variaciones en la dosificación o ineficacia. La docu- mentación demuestra que los equipos funcionan de manera consistente y den- tro de las especificaciones requeridas. • Trazabilidad y transparencia: En caso de una desviación de la calidad o un evento adverso, la documentación per- mite una investigación exhaustiva para identificar la causa raíz, determinando si un fallo en el mantenimiento fue un fac- tor contribuyente. • Preparación para auditorías e inspec- ciones: durante una inspección regula- CONTROL DE CALIDAD 134 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25