Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

toria, los inspectores de la FDA u otras agencias pueden revisar minuciosamen- te los registros de mantenimiento. Una documentación completa, precisa y or- ganizada es un indicador clave de un sis- tema de calidad robusto y puede facilitar enormemente el proceso de inspección. • Consistencia operativa: Los Procedi- mientos Operativos Estándar (SOP) y los registros de mantenimiento aseguran que las tareas se realicen de manera con- sistente y correcta, independientemente del personal que las ejecute. Componentes clave de la documentación de mantenimiento Un programa de documentación de mante- nimiento que cumpla con las GMP y la FDA debe incluir, como mínimo, los siguientes elementos: 1. Procedimientos operativos estándar (SOP) de mantenimiento Los SOP son la base de un programa de mantenimiento consistente. Deben ser do- cumentos detallados y claros que des- criban cómo realizar las actividades de mantenimiento. Según 21 CFR 211.67, estos procedimientos deben establecerse por es- crito y seguirse. Deben incluir: • Asignación de responsabilidades: Quién es el responsable de la limpieza y el mantenimiento de cada equipo. • Programas de limpieza y manteni- miento: Frecuencia con la que se deben realizar las tareas (diaria, semanal, men- sual, etc.). • Descripción detallada de los méto- dos: Instrucciones paso a paso sobre cómo limpiar, mantener, desinfectar y, si es necesario, esterilizar el equipo. Esto incluye los materiales y productos de limpieza a utilizar. • Instrucciones para el desmontaje y montaje: Cuando sea necesario para una limpieza o mantenimiento adecua- dos. • Protección del equipo limpio: Procedi- mientos para evitar la contaminación del equipo después de la limpieza y antes de su uso. • Inspección antes del uso: Verificación de la limpieza del equipo inmediata- mente antes de su puesta en marcha. • Lista de recambios de un equipo: Dis- poner de la lista de recambios recomen- dada por el fabricante del equipo. 2. Registros y bitácoras de uso y limpieza de equipos El 21 CFR 211.182 exige un registro escrito del uso, limpieza y mantenimiento de los equi- pos principales. Estas bitácoras (o “logs”) son cruciales para la trazabilidad de cada lote de producto. Deben contener: • Fecha y hora de la actividad. • Identificación del producto y el núme- ro de lote procesado. • Descripción de la actividad: Limpieza, mantenimiento, uso, etc. • Firma o iniciales de la persona que realizó la actividad y, cuando sea aplica- ble, de la persona que la verificó. En el caso de equipos dedicados a la fabri- cación de un único producto, los registros de limpieza y mantenimiento pueden formar parte del registro del lote. 3. Plan y registros de mantenimiento preventivo El mantenimiento preventivo es una es- trategia proactiva para evitar fallos en los equipos antes de que ocurran. Un plan de mantenimiento preventivo bien documenta- do es una expectativa regulatoria. Este debe incluir: • Un cronograma detallado: Especifi- cando las tareas de mantenimiento pre- ventivo para cada equipo y su frecuencia. • Instrucciones específicas para cada tarea (ej. lubricación, cambio de filtros, reemplazo de piezas de desgaste). • Registros de la ejecución de estas ta- reas, incluyendo la fecha, la persona que la realizó y cualquier observación rele- vante. 4. Registros de calibración Para los equipos que son automáticos, me- cánicos o electrónicos, el 21 CFR 211.68 re- quiere que sean calibrados, inspecciona- dos o verificados de forma rutinaria de acuerdo con un programa escrito para ase- gurar su correcto funcionamiento. Los regis- tros de calibración son vitales para demos- trar la exactitud de los equipos de medición y control. Estos registros deben incluir: • Identificación del equipo calibrado. • Fecha de calibración y fecha de la próxima calibración. • Patrones de referencia utilizados. • Resultados obtenidos y si se encontra- ron dentro de los límites de aceptación. • Firma del técnico que realizó la calibra- ción. 5. Registros de mantenimiento Correctivo (no rutinario) Cualquier mantenimiento no planificado que se realice para corregir un fallo o una avería debe ser documentado de manera ex- haustiva. Estos registros deben detallar: • La naturaleza del fallo. • Las acciones correctivas tomadas. • Las piezas reemplazadas. • La verificación de que el equipo ha vuelto a un estado de funcionamiento aceptable. En resumen, lejos de ser una carga, la do- cumentación demantenimiento según las normativas GMP y de la FDA es una inver- sión estratégica en la calidad y la repu- tación de una empresa farmacéutica. Un sistema de documentación bien implemen- tado no solo asegura el cumplimiento regu- latorio y facilita las inspecciones, sino que también promueve una cultura de calidad, mejora la eficiencia operativa y, en última instancia, protege la salud del paciente. En la industria farmacéutica, lo que no está documentado, simplemente no ha suce- dido a los ojos de los reguladores. Por lo tanto, una documentación de mantenimien- to precisa, completa y oportuna es, y siem- pre será, la columna vertebral de la fabrica- ción de medicamentos seguros y eficaces ◉ Ejemplo de un programa de mantenimiento preventivo (simplificado) Equipo ID del Equipo Tarea de Mantenimiento Frecuencia Responsable Tableteadora T1001 Inspección y limpieza de punzones y matrices Semanal Técnico de Mantenimiento Tableteadora T1001 Calibración de la dureza Mensual Especialista en Calibración Reactor A1800 Verificación de la integridad de las juntas Trimestral Ingeniero de Mantenimiento CONTROL DE CALIDAD 135 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25