Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

Importancia de los ensayos de dirección y visualización del flujo de aire en la estrategia de control de la contaminación según el Anexo 1 de las EU GMP ElnuevoAnexo1de lasEUGMPrefuerza la importanciade losensayosdedirecciónyvisualización del flujo de aire como parte de la cualificación de salas limpias y equipos de aire limpio. Estos estudios permiten evaluar la protección del producto y las áreas críticas, asegurando que el aire fluya de manera controlada y sin riesgo de contaminación. Este artículo analiza su valor técnico, normativo y operativo, así como las buenas prácticas para su planificación y ejecución, destacando la necesidad de una interpretación experta y una documentación sólida que sustente decisiones posteriores dentro de la estrategia de control de la contaminación (CCS). MAR DÍAZ VALIDATION TECHNICAL MANAGER. TRESCAL LIFE SCIENCES ESPAÑA Introducción: ¿Por qué son esenciales estos ensayos? Además de ser un requisito normativo explí- cito, los ensayos de dirección y visualización del flujo de aire, constituyen una herramienta útil para garantizar la integridad del entorno del proceso de fabricación y, en consecuen- cia, la calidad del producto. A continuación, especificamos varias razones por los que su realización resulta importante: 1. Garantizar la calidad del producto Los estudios de visualización permiten con- firmar que el aire fluye correctamente en zonas críticas, evitando la entrada de partí- culas contaminantes que puedan compro- meter la calidad y esterilidad del producto. Esto se traduce en una protección activa y visible del producto, operadores y entorno. 2. Requisito regulatorio explícito El Anexo 1 establece con claridad la obligato- riedad de realizar estos estudios tanto “en re- poso” como “en funcionamiento”, incluyen- do la simulación de intervenciones humanas y grabaciones documentadas. En su sección 4.15, indica que deben visualizarse los patro- nes de flujo de aire para: • Verificar que no hay transferencia de aire desde áreas de menor grado hacia áreas de mayor grado. • Asegurar que no hay contaminación cru- zada derivada del flujo sobre operadores o equipos. • Confirmar que en sistemas con flujo uni- direccional, dicho flujo es uniforme y no interrumpido. 3. Respaldar la monitorización ambiental Los resultados de estos ensayos aportan información objetiva y visual para la de- finición de los puntos de muestreo en la monitorización ambiental (EM). Aparte del conocimiento de los riesgos potenciales del proceso y la instalación sobre la calidad del producto, el propio Anexo 1 establece que la localización de estos puntos debe sustentarse en los datos obtenidos du- rante las cualificaciones y los estudios de visualización. Este enfoque refuerza de forma sólida el programa de monitorización ambiental de la instalación generando confianza en auditorías. 4. Prevención de desviaciones y mejora continua La detección de flujos de aire inadecuados permite una acción preventiva en lugar de correctiva. Identificar turbulencias, puntos muertos, flujos invertidos o zonas con aire estancado puede anticipar problemas que deriven en desviaciones, lotes rechazados o incluso riesgos de salud pública. Área limpia. anexo I 176 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25