Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

Además, este tipo de ensayos debe con- siderarse en las recualificaciones, especial- mente tras cambios relevantes en diseño, flujo de personal o modificación de equipos en arreglo a los principios de gestión de ries- gos para la calidad (ICH Q9 (R1)). Contribución a la estrategia de control de la contaminación (CCS) La CCS es un requerimiento central del Ane- xo 1 y exige un enfoque integrado, dinámico y continuo en la gestión de riesgos de con- taminación de instalaciones que fabrican productos estériles o productos en donde se considera importante el control y la re- ducción de la contaminación microbiana, de partículas y de endotoxinas/pirógenos. En este contexto, los ensayos de dirección y vi- sualización del flujo de aire se convierten en una herramienta clave para: • Evaluar la eficacia del diseño y los con- troles técnicos (tecnologías de barrera, sistemas HVAC, diferencias de presión). • Evaluar y justificar los flujos de personal y materiales. • Identificar fuentes potenciales de contami- nación y su relación con los flujos de aire. • Revisión de los programas de formación del personal, especialmente para opera- rios que realizan actividades críticas en zonas asépticas. • Revisión periódica de la CCS para man- tener su efectividad (ej.: confirmación de criterios y documentación asociada). Consideraciones clave para una correcta ejecución de los ensayos La efectividad de los ensayos de dirección y visualización del flujo de aire depende en gran medida de su correcta ejecución técni- Flujo de pasos anexo I 177 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25 ¿Estás listo para llevar el filtrado más allá del laboratorio? ¡Escala tu proceso con los filtros secadores Nutsche de sobremesa de Pope! Las unidades compactas de sobremesa Nutsche de Pope ofrecen grandes ventajas frente a los embudos Büchner abiertos: • El sistema cerrado garantiza pureza, seguridad y minimiza la manipulación. • Filtración y lavado de la torta más rápidos mediante presurización. • Secado eficiente in situ mediante vacío, calor y agitación. • Versión a escala de laboratorio de la tecnología Nutsche industrial. • Ideal para I+D, escalado y producción por lotes. • Componentes con certificación CE, acabados de grado farmacéutico/alimentario. • Disponibles en stock hasta 5 L (tamaños mayores disponibles). www.popeinc.com