Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

Gobernanza IA: así se vivió la mesa redonda en Farmaforum 2025 UN AUDITORIO LLENO PARA HABLAR DE UN TEMA INAPLAZABLE La jornada “Gobernanza IA: Inteligencia artificial en la industria farmacéutica: retos y oportunidades” reunió el 17 de septiembre a profesionales del sector farmacéutico en Farmaforum 2025, la gran cita española del sector. El ambiente fue de un auditorio lleno, preguntas cargadas de incertidumbres y una convicción compartida: la IA ya está aquí y toca gobernarla con cabeza. C on la moderación de Juan Medina, responsable de la división de Opera- ciones en Toivoa Pharma, S.L. y Chair del CoP IA de ISPE Iberia; y José Ramón Mar- tínez Díaz, co-gerente en ASYVAL y Co-Chair del CoP IA de ISPE Iberia, participaron en este debate, Dídac García (Quality Assurance Specialist, Almirall), Guillem López (CSV & QA Manager, OYTEC), Marçal Bosch (Head Glo- bal IT-OT Manufacturing, Novartis) y Chris- tian Gay Porcel (GxP AI Compliance and CSA Expert, Aizon). Los moderadores abrieron la sesión pre- sentando a los intervinientes, el propósito del Community of Practice (CoP) de IA de ISPE Iberia y el objetivo del debate: ate- rrizar, con lenguaje práctico, qué significa desplegar IA en GxP sin perder un ápice de calidad ni de cumplimiento. La conversación se estructuró en bloques y contexto, marco regulatorio (Anexo 22), gobierno del dato y cultura. Regulación: el Anexo 22 entra en escena Si hubo un texto quemonopolizó las miradas, ése fue el borrador del nuevo Anexo 22 de las EU-GMP (en consulta pública), que acota el uso de IA en aplicaciones críticas y excluye expresamente los modelos dinámicos y la IA generativa/LLM para procesos GMP críticos. El documento delimita además que el enfoque regulatorio es para modelos “estáticos”, insis- te en definir el uso previsto, fijar métricas y cri- terios de aceptación, y anclarlo todo a gestión de riesgos. Mensajes nítidos que marcan el terreno de juego para el sector. Entre los puntos técnicosmás comentados: • Explicabilidad: el propio anexo cita técnicas como SHAP o LIME y el uso de mapas de calor para justificar qué rasgos del dato sustentan una clasificación o decisión. • Confianza: se pide registrar un “confi- dence score” por predicción, establecer umbrales y contemplar estados de “in- decisión” cuando la certeza sea baja. • Supervisión humana: se refuerza el hu- man-in-the-loop allí donde proceda. Estas piezas, resumieron los ponentes, per- miten auditar el “razonamiento” del algorit- mo y preservar el cumplimiento regulatorio y del impacto en la calidad. Gobierno del dato y ontologías: sin datos fiables no hay IA fiable La mesa coincidió en que el mejor algoritmo se desmorona con un dato mal gobernado. Se reivindicaron principios ALCOA+ y FAIR como base para entrenamiento, validación y operación, y se subrayó el papel de onto- logías y taxonomías comunes para lograr interoperabilidad entre laboratorio, planta y calidad. La idea principal: sin semántica compartida y linaje de datos, validar IA en GxP es inviable. Fiabilidad y trazabilidad: credibilidad por diseño ¿Cómo demostrar que un modelo es fiable? La discusión recorrió desde la definición de métricas de rendimiento específicas al uso ISPE 24 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25