Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

previsto hasta el diseño de conjuntos de prueba independientes, suficientemente grandes y correctamente etiquetados, con procedimientos de test preaprobados, do- cumentación robusta y control de cambios desde el despliegue. La cita fue explícita: “No debe usarse en GMP crítico lo que no pueda trazarse y explicarse”. En paralelo, el anexo pone foco en las per- sonas: pide equipos multidisciplinares con roles definidos, cualificación y cooperación estrecha en selección de algoritmos, entre- namiento, validación, pruebas y operación. Es, en el fondo, calidad por diseño aplicada a IA. Desafíos técnicos y culturales: del “piloto eterno” al cambio real Más allá de la regulación, afloraron barreras muy reconocibles: fragmentación de datos, resistencia al cambio, falta de formación práctica, y la tentación del “piloto” sin hoja de ruta hacia operación. Las recetas que propuso la mesa: planes de upskilling por perfiles, casos de uso de impacto acotado, gobernanza clara desde el día uno y KPIs que demuestren valor sin comprometer el cumplimiento. ISPE y el CoP IA: comunidad para acelerar la adopción responsable La sesión sirvió también para visibilizar el trabajo de ISPE y su nuevo CoP de IA, con- cebido para compartir buenas prácticas, guías y experiencia en despliegues GxP, y para invitar a la comunidad del sector far- macéutico a sumarse y participar. A nivel internacional, ISPE ha lanzado formalmen- te el AI Community of Practice y trabaja en materiales técnicos que ayudarán a pasar de la teoría a la práctica en las plantas con garantías. En España y Portugal, el CoP IA de ISPE Iberia avanza con la misma ambi- ción: normalizar un lenguaje común y ace- lerar adopciones seguras que aporten valor en la industria. La mesa redonda dejó un mensaje claro: gobernar la IA es habilitarla. Con reglas cla- ras (Anexo 22), datos gobernados, equipos formados y cultura de calidad, la industria puede obtener oportunidades reales —des- de el análisis avanzado a la optimización de procesos— sin renunciar a la esencia del cumplimiento. La invitación de ISPE y del CoP IA de ISPE Iberia queda abierta para se- guir construyendo, juntos, ese camino ◉ 25 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25 ISPE