Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

evidenciando un camino común hacia la ar- monización global. EMA El documento Reflection Paper on the use of AI , publicado por la EMA en 2023, establece una serie de principios generales para guiar el uso de la inteligencia artificial a lo largo del ciclo de vida del medicamento. Aunque no es vinculante, sienta las bases conceptua- les para un uso ético, robusto y trazable de la IA en entornos regulados, y guarda una pro- funda coherencia con el enfoque adoptado posteriormente en el Anexo 22. Ambos documentos coinciden en subrayar la necesidad de garantizar la explicabilidad de los modelos algorítmicos, la gestión acti- va del riesgo, la trazabilidad de las decisiones automatizadas y la supervisión humana. Re- conocen que la IA puede ser una herramienta poderosa para mejorar la eficiencia, pero in- sisten en que debe utilizarse bajo estructuras de gobernanza sólidas y con controles ade- cuados para proteger la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Además, los dos textos promueven la integración de la IA dentro del sistema de calidad farmacéutico y sugieren aplicar principios del ciclo de vida, incluyendo la validación inicial y el segui- miento continuo del rendimiento del modelo. Así, el Reflection Paper funciona como un documento estratégico de posicionamiento, mientras que el Anexo 22 lo complementa desde una perspectiva normativa y operati- va. Juntos, configuran una visión coherente y ambiciosa sobre cómo regular la inteli- gencia artificial en la industria farmacéutica europea. FDA El conjunto de documentos publicados por la FDA, en particular el Discussion Paper on Artifi- cial Intelligence and Machine Learning in Drug Development y los principios de Good Machi- ne Learning Practices (GMLP) , proporciona un marco conceptual no vinculante pero muy relevante para entender la visión americana sobre la IA en productos sanitarios. Aunque estos documentos están centrados principal- mente en el desarrollo clínico y en dispositi- vos médicos, comparten muchos fundamen- tos clave con el Anexo 22. Ambos enfoques destacan la necesidad de estructuras de gobernanza claras, la trazabili- dad de los modelos, la supervisión humana y la calidad de los datos. Un punto de conver- gencia notable es el concepto de Predetermi- ned Change Control Plans (PCCP), promovido por la FDA para gestionar de forma anticipada los cambios en modelos de aprendizaje conti- nuo. Esta idea guarda gran similitud con el en- foquedel Anexo 22 sobre la gestióndel reentre- namientodemodelos, consideradoun cambio regulado dentro del sistema de calidad. Tanto la FDA como la EMA reconocen la im- portancia de un ciclo de vida controlado del modelo, de la evaluación de riesgos especí- ficos asociados a sistemas de IA y de la ne- cesidad de explicabilidad en las decisiones algorítmicas. Aunque la FDA aún no ha emiti- do una norma vinculante como el Anexo 22, sus documentos orientativos avanzan en la misma dirección y sientan las bases para una futura convergencia internacional. MHRA La MHRA, por su parte, ha desarrollado una posición clara respecto al uso de software basado en inteligencia artificial como dis- positivo médico. Este enfoque se caracteri- za por un fuerte énfasis en la necesidad de transparencia, rendición de cuentas y super- visión rigurosa del comportamiento de los algoritmos. Esta visión se recoge, entre otros documentos, en el informe “Software and AI as a Medical Device Change Programme – Roadmap” (MHRA, 2021), donde se esta- blece una hoja de ruta para el desarrollo de marcos regulatorios adaptativos aplicables a soluciones digitales inteligentes en salud. Entre los elementos comunes con el Anexo 22, destaca la insistencia en la explicabilidad de los modelos, la gobernanza formal del sis- tema y el control del ciclo de vida del softwa- re con IA. Ambos marcos reconocen que, en contextos críticos para la salud humana, la implementación de IA no puede producirse sin mecanismos de validación robustos, evi- dencia reproducible de rendimiento y super- visión humana efectiva. Además, tanto la MHRA como la EMA apun- tan hacia la necesidad de estructuras regu- latorias adaptables, capaces de acompañar la evolución de sistemas de aprendizaje con- tinuo sin perder el control. Aunque el ámbi- to de aplicación de la MHRA se centra más específicamente en dispositivos médicos, su aproximación técnica y ética resulta plena- mente compatible con el espíritu del Anexo 22, contribuyendo a una visión armonizada sobre el uso responsable de la IA en salud. Convergencia global Existe una convergencia notable entre los distintos marcos regulatorios internaciona- les en torno a los principios clave que de- ben regir el uso de inteligencia artificial en entornos sanitarios: la gestión del riesgo, la gobernanza responsable, el control del ciclo de vida de los modelos y la trazabilidad de sus decisiones. Estas coincidencias no son accidentales, sino que reflejan una visión compartida sobre cómo hacer que la inno- vación tecnológica conviva con los más altos estándares de calidad y seguridad. Sin embargo, hay diferencias importantes en la aplicabilidad de cada marco. El Anexo 22 se sitúa como el primer marco normati- vo obligatorio, detallado y transversal que regula el uso de la IA en todos los procesos GxP. Mientras que otros documentos como los de la FDA o la MHRA se mantienen, por ahora, en el plano conceptual o enfocados a sectores concretos como los dispositivos médicos, el Anexo 22 consolida una visión práctica y operativa que puede servir como referente para la futura armonización global. Así, Europa no solo lidera desde el punto de vista regulador, sino que abre una senda valiente y necesaria hacia una industria bio- farmacéutica capaz de integrar tecnologías avanzadas sin comprometer sus principios fundamentales. Futuro de la IA en biofarma y evolución del rol profesional Nuevos escenarios operativos La inteligencia artificial promete revolucionar la operativa de la industria biofarmacéutica Tabla 4. EMA / Anexo 22 vs FDA Elemento EMA / Anexo 22 EU FDA Alcance Todos los procesos GxP Principalmente desarrollo clínico y dispositivos Obligación Anexo 22 es parte de GMP GMLP y discussion papers: no vinculantes aún Nivel de detalle técnico Alto y aplicable en QA En evolución; menos prescriptivo aún normativa y regulación 54 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25