Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

en múltiples frentes. En el ámbito del control de procesos en continuo (CPV) y las tecnolo- gías analíticas de proceso (PAT), la IA permitirá avanzar hacia modelos de control predictivo que optimicen en tiempo real las condiciones de fabricación, anticipándose a desviaciones y asegurando una calidad constante. Del mismo modo, se vislumbra un futuro en el que la liberación de lotes pueda ser asistida —o incluso automatizada— me- diante modelos algorítmicos validados, que integren datos de calidad, parámetros de proceso y resultados de monitorización. Esta automatización, si se gobierna adecua- damente, no solo reducirá los tiempos de respuesta, sino que reforzará la robustez del proceso de toma de decisiones. Asimismo, se espera que las herramientas de IA impulsen la revisión automatizada de grandes volúmenes de datos de producción, facilitando la identificación temprana de pa- trones de riesgo o desviaciones sistemáticas. Estas capacidades, aún emergentes, están alineadas con los principios de mejora conti- nua y gestión del conocimiento que defiende el Anexo 22, y marcan una evolución natural hacia una fabricaciónmás inteligente, proac- tiva y basada en evidencia. Evolución del rol de Calidad La función de calidad se encuentra ante una transformación profunda de sus fundamen- tos operativos. La inspección retrospectiva, centrada en la revisión post-lote y la docu- mentación histórica, dará paso progresi- vamente a una monitorización en tiempo real, que permitirá observar el comporta- miento del proceso conforme se desarrolla, facilitando respuestas ágiles y decisiones fundamentadas. Del mismo modo, el enfoque tradicional basado en el cumplimiento documental irá evolucionando hacia una mejora proactiva basada en datos, donde el análisis continuo de información permita detectar oportuni- dades de optimización, anticipar riesgos y fortalecer la cultura de calidad desde la evi- dencia. Ya no se trata únicamente de cum- plir, sino de mejorar de forma constante e inteligente. Además, se superará el modelo reactivo, centrado en la investigación de desvia- ciones una vez ocurridas, para abrazar un paradigma preventivo: el uso de modelos predictivos permitirá identificar patrones de fallo antes de que impacten en el producto, convirtiendo a la inteligencia artificial en una aliada estratégica de la prevención. En este nuevo escenario, la calidad no será sólo vigilancia: será anticipación, aprendizaje y liderazgo. Competencias emergentes La transformación que plantea el Anexo 22 también exige una evolución profunda de las competencias profesionales en el ám- bito regulado. Los perfiles de calidad (QA) y asuntos regulatorios (RA) deberán adquirir conocimientos fundamentales sobre inte- ligencia artificial y aprendizaje automático, no para convertirse en desarrolladores, sino para poder comprender, evaluar y validar el funcionamiento de modelos algorítmicos dentro del marco GxP. Junto a esta base técnica, resultará indis- pensable desarrollar habilidades en gestión de datos, comprendiendo tanto los aspec- tos de integridad, trazabilidad y estructura, como la capacidad de interpretar la salida de modelos complejos y garantizar su ex- plicabilidad. Estas competencias permitirán mantener la transparencia y el control sobre decisiones asistidas por IA. Además, se requerirá una nueva actitud de liderazgo colaborativo. Será esencial contar con la capacidad de dirigir o integrarse en equipos interdisciplinares, donde converjan perfiles de IT, ciencia de datos, operaciones y calidad. Adoptar un enfoque basado en cien- cia y riesgo no solo facilitará la integración de tecnologías avanzadas, sino que posiciona- rá a los profesionales del ámbito regulado como impulsores estratégicos de la innova- ción segura. La IA bien gobernada potencia el juicio ex- perto, no lo reemplaza. Para los profesiona- les del sector, se abre un escenario donde la calidad digital, la innovación responsable y la colaboración estratégica serán los pilares del futuro. Reflexiones finales El Anexo 22 de las GMP europeas representa un cambio de paradigma: regula lo que has- ta ahora era opaco, y ofrece las herramientas para integrar la IA en entornos GxP con ga- rantías. Es un anexo técnico, exigente y trans- formador, que redefine el sistema de calidad farmacéutico y proyecta a Europa como refe- rencia internacional. Frente a él, las compañías pueden optar por el inmovilismo o por el liderazgo. Y serán los profesionales de calidad, cumplimiento y digitalización quienes lideren esta transi- ción, convirtiendo el reto regulador en una oportunidad para construir la industria bio- farmacéutica del futuro. La inteligencia artificial plantea preguntas complejas, pero también ofrece respuestas audaces si sabemos formularlas desde la experiencia y el conocimiento. Este nuevo marco regulador no solo traza líneas rojas: marca caminos posibles. El futuro de la cali- dad en la industria farmacéutica será digital, transversal y fundamentado en ciencia y da- tos, pero también será humano, ético y con propósito. Y quienes sepan integrar ambas dimensiones, técnica y humanista, serán los arquitectos de una nueva era para el medica- mento y la salud global ◉ Referencias European Commission (2025). Draft Annex 22: Use of Artificial Intelligence in GxP Activities . EudraLex – Volume 4. BioPhorum Operations Group (2021). BioPhorum Digital Plant Maturity Model (DPMM) . European Medicines Agency (2023). Reflection Paper on the Use of Artificial Intelligence (AI) in the Medicinal Product Lifecycle . U.S. Food and Drug Administration (2023). Discussion Paper: Artificial Intelligence and Machine Learning in Drug Development . U.S. Food and Drug Administration (2021). Good Machine Learning Practice for Medical Device Develo- pment: Guiding Principles (in collaboration with Health Canada and MHRA). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (2021). Software and AI as a Medical Device Change Programme – Roadmap . ICH Q8, Q9, Q10 Guidelines on Pharmaceutical Deve- lopment, Quality Risk Management, and Pharmaceu- tical Quality System. EudraLex Volume 4 – Annex 11: Computerised Systems. Tabla 5. El aseguramiento de la calidad pasará de ser un sistema reactivo y documental, a uno predictivo, digital y basado en datos en tiempo real. Antes (modelo tradicional) Futuro (IA + Anexo 22) Verificación manual Validación continua del modelo y decisiones automatizadas. Revisión post-lote Monitorización en tiempo real y análisis preventivo. CAPAs reactivas Modelos predictivos para prevenir desviaciones. Enfoque en cumplimiento Equilibrio entre cumplimiento, innovación y agilidad. normativa y regulación 55 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25