Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

Transformación digital y regulatoria en Farma La industria farmacéutica se distingue por procesos complejos y un entorno regulatorio estricto. Aunque históricamente mostró resistencia a la digitalización, hoy la transformación digital y normativa abarca toda la cadena de valor: fabricación con maquinaria automatizada, embalaje, almacenamiento, logística y distribución, integrando control de procesos y gestión de datos. Esta evolución busca no solo mayor eficiencia, sino también cumplimiento regulatorio (GMP, FDA) y asegurar integridad de datos según principios ALCOA+ (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Preciso y Completo, Consistente, Duradero y Disponible). JOAN MARRUGAT LIFE SCIENCE & MCA – BUSINESS EXECUTIVE ENWATLOW – EUROTHERM BYWATLOW - ESPAÑA La vigilancia ambiental del almacén a la sala blanca Los productos farmacéuticos deben almace- narse en condiciones controladas antes de su distribución. Los almacenes farmacéuticos modernos combinan sistemas de control am- biental con tecnologías de almacenamiento automatizado para garantizar la calidad del producto y la eficiencia logística. Uno de los retos principales en este ámbito es asegurar la conservación adecuada de los medica- mentos: muchos fármacos son sensibles a la temperatura, la humedad o la luz, y algunos requieren cadena de frío (p.ej. vacunas, bioló- gicos). Por ello, las instalaciones de almacena- miento suelen estar equipadas con sistemas HVAC especiales, cámaras refrigeradas y sen- sores ambientales que monitorizan continua- mente factores como temperatura y hume- dad, activando alarmas si se salen de rango. El diseño del almacenamiento en farma debe lidiar con la variedad de presentacio- nes (desde voluminosos bultos hasta peque- ñas cajas) y con requerimientos de seguri- dad (p.ej . estupefacientes en cajas fuertes). Para maximizar el espacio y la rapidez de acceso, se han adoptado sistemas automa- tizados de almacenamiento vertical (tipo miniloads o shuttles ) que aprovechan la al- tura de las naves. La monitorización ambiental en almace- nes es parte del cumplimiento de las Good Distribution Practices (GDP) . Se imple- mentan Soluciones Digitales Estandariza- das ( DES ) que incluyen registradores de temperatura/humedad en continuo, ma- peos térmicos periódicos del almacén y ca- libraciones regulares de todos los sensores. Los datos recolectados son almacenados en sistemas Hardware/Software validados, aplicando los criterios ALCOA+ para garan- tizar su integridad y disponibilidad en ins- pecciones. En caso de cualquier desviación (por ejemplo, una variación de temperatura fuera de límites), los procedimientos indican realizar investigaciones, evaluar impacto en los productos y desechar mercancía si la ca- lidad pudiera haberse comprometido. Este enfoque conservador, apoyado en tecnolo- gía digital, asegura que las condiciones de almacenamiento se mantengan dentro de digitalización 60 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25