Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

lo estipulado por las farmacopeas y las agen- cias regulatorias, protegiendo la eficacia y seguridad de los medicamentos hasta el mo- mento de su distribución. Soluciones digitales estandarizadas para salas blancas En la fabricación farmacéutica –especial- mente de medicamentos estériles e inyec- tables– las salas blancas desempeñan un papel crítico. Una sala blanca es un ambien- te de producción diseñado para mantener niveles muy bajos de partículas y contami- nantes microbiológicos en el aire. Para lo- grarlo, se emplean equipos especializados: sistemas HVAC con filtros HEPA, unidades de flujo laminar, equipos de presión dife- rencial, duchas de aire, entre otros. El con- trol ambiental en estas salas se rige por es- tándares internacionales (ISO 14644-1 para clasificación de limpieza de aire) y por guías GMP (EU GMP Annex 1 :2022), que establecen grados de sala (A, B, C, D) con límites de par- tículas y microorganismos permitidos como parte integral de la estrategia de control de la contaminación (Contamination Control Strategy, CCS). Por ejemplo, en zonas críticas de llenado aséptico (clase A), se exige mo- nitorización continua de partículas en aire durante el proceso productivo, mientras que en zonas de soporte (grados B y C) se define la frecuencia de monitorización según análi- sis de riesgo. Una buena Solución de Monitorización Ambiental en salas limpias es un com- ponente esencial de garantía de calidad y cumplimiento normativo. Este abarca tan- to partículas no viables (polvo, aerosoles) como viables (microorganismos). Para las primeras, se utilizan contadores electróni- cos de partículas que muestrean volúmenes de aire y detectan partículas de diferentes tamaños; las regulaciones especifican los lí- mites máximos de conteo por tamaño para cada clase de sala. Los muestreos se realizan con periodicidad definida (p.ej ., cada turno, diaria o semanal según el grado de la sala y criticidad del proceso) y sus resultados se comparan contra límites de alerta y acción preestablecidos en los procedimientos inter- nos, alineados con las guías GMP. Un aspecto crítico es la gestión de alar- mas y desvíos ambientales. Si un conteo de partículas o una colonia microbiana supera el límite de alerta, se inicia una in- vestigación de causas y se toman medidas preventivas para evitar recurrencia. Si se supera un límite de acción (indicando po- tencial riesgo para la esterilidad), se detiene la producción si está en curso, se investigan a fondo las fuentes de contaminación, se re- piten limpiezas/desinfecciones y se evalúa el impacto en los lotes fabricados, entre otras acciones. Todo este proceso queda docu- mentado detalladamente, generando regis- tros de desviación y acciones correctivas/ preventivas (CAPA) que son posteriormente auditados. Aquí nuevamente la tecnología digital aporta ventajas: los sistemas moder- nos de Environmental Monitoring System (EMS), separados o complementando los sistemas BMS tradicionales, recopilan auto- digitalización 61 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25 www.tecniq.cat info@tecniq.cat 10 30 - - % Con la actual tecnología de para recuperar energía de salidas de humos, ahorraremos entre el 10-30% de la energía consumida actualmente.