Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

validados y capaces de detectar niveles de nitrosaminas a nivel de ppb. La cromato- grafía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS/MS) y la cromatografía líquida de alta resolución (UHPLC-MS/MS) son las técnicas más utilizadas para detectar nitrosaminas en niveles de trazas. El límite de detección (LD) del método a utili- zar debe venir definido en función de la Ingesta admisible (IA) y la dosis máxima diaria (MDD): LD ppm =IA ng/día /MDD mg/día El valor de la IA se puede obtener de las ta- blas actualizadas del apéndice 1 de la ICHM7 cuando se trate de ingestas a lo largo de toda la vida (70 años) o debe calcularse cuando el período del tratamiento sea inferior (LTL: Less Than Lifetime). En caso de no detectar nitrosaminas la es- trategia acaba en esta etapa. En caso contra- rio es necesario cuantificar las nitrosaminas Figura 3: Clasificación de las nitrosaminas en función del riesgo de provocar cáncer Figura 4. Diagrama de Ishikawa para establecer la casusa raíz del origen de las nitrosaminas en el producto final. desarrollo de fármacos 74 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25